что такое пневмококковая вакцина

Пневмококк: нужна ли нам вакцина?

Поделиться:

Пневмония – инфекция, возбудителем которой являются стрептококки. Чаще всего воспаление легких цепляют дети, которые ходят в детсад. Западные специалисты длительное время создавали прививку для защиты наших отпрысков от данной заразы. Полученный продукт моментально был одобрен ВОЗ и внедрен в национальные календари прививок. Однако все больше европейских врачей стали задаваться вопросом – так ли нужна данная вакцина?

Текст: Татьяна Лапшина, провизор, преподаватель биохимии (Москва)

Главная причина пневмонии

Виновником развития болезни является пневмококк (говоря точнее, бактерия Streptococcus Pneumoniae). Ее активная жизнь в нашем организме приводит не только к развитию пневмонии, но и вызывает появление бронхитов, сепсиса, менингитов, средних отитов.

Бактерия поражает прежде всего детей до двух лет (их защитная система еще не успела сформироваться) и пожилых людей (у них иммунитет ослаблен в силу возраста).

Инфекция передается воздушно-капельным путем: при разговоре, чихании, кашле. Получается, что один больной в помещении может заразить большое количество людей. Устранить пневмококка при помощи антибиотиков бывает нелегко – уж больно устойчив микроорганизм. Такое положение вещей подтолкнуло медицинский мир на создание пневмококковой вакцины, способной защитить нас и наших детей от страшных заболеваний.

Россия и пневмококковая вакцина

На протяжении длительного времени иммунизация наших детей против пневмококка проводилась лишь по определенным показаниям: например, если ребенок часто болеет или отправляется в лагерь или детский сад.

За рубежом ситуация обстояла иначе – в большинстве стран прививка была включена в национальные календари.

Важно: Вакцинацию, согласно рекомендациям, следует проводить трижды: на первом году жизни два раза (в 7 и 9 месяцев) и на втором – однократно.

Оборотная сторона медали

В большинстве случаев прививка хорошо переносится малышами. Редко, но побочные эффекты возникают – покраснение в месте введения, отечность или появление раздражительности и температуры. Данные симптомы сходят на нет через некоторое время.

Таким образом вопрос о том, делать ли прививки от пневмококка остается открытым.

_{Как оказалось, споры об эффективности и безопасности прививки лишь начинают набирать обороты. С одной стороны, за границей наблюдают значительное падение заболеваемости пневмонией, отмечая высокую роль вакцинации. С другой – научные умы утверждают, что данный факт требует еще доказательств – проведения новых исследований по другой схеме. Но самое страшное – это активизация других бактерий, которые «решились» занять освободившуюся нишу. Требуется еще время и проведение новых исследований.}

Источник

Прививка от пневмококковой инфекции

Варианты вакцин

Вакцины от пневмококковой инфекции стали разрабатывать только во второй половине XX в. Трудность создания таких прививок заключалась (и заключается) в огромном количестве типов пневмококка – всего их более 90. Вначале была создана 14-валентная вакцина. Ее стали применять с 1977 г. А в 1981 г. ей на смену пришла 23-валентная вакцина, которая используется и в настоящее время. Но эти прививки от пневмококковой инфекции можно было применять детям только с двухлетнего возраста. А наиболее уязвимая группа детей раннего возраста по-прежнему оставалась незащищенной от пневмококков. Поэтому фармацевтические компании разных стран мира занялись разработкой препаратов нового поколения — конъюгированных вакцин. Первой такой вакциной стала семивалентная пневмококковая конъюгированная прививка «Превенар». В ее состав вошло семь типов пневмококка, каждый из которых конъюгирован с нетоксичным дифтерийным белком и адсорбирован на фосфате алюминия.

В настоящее время в России используются следующие прививки: «Пневмо-23» (не конъюгированная полисахаридная вакцина), 13-валентная «Превенар 13», 10-валентная «Синфлорикс». Прививки «Превенар» можно вводить всем детям с 2-х месяцев жизни, 10-валентную «Синфлорикс» (полисахаридную, конъюгированную с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированную) – с 6 недель и прививку «Пневмо-23» – только с 2-х лет.

Принципы и цели вакцинации

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире. Среди серьезных заболеваний, возбудителями которых часто являются пневмококки, можно назвать пневмонию, менингит и бактериемию с температурой. В 2005 г. ВОЗ произвела расчеты, в соответствии с которыми 1,6 миллиона людей ежегодно умирают от пневмококковой инфекции. Поэтому ее необходимо предотвращать.

К концу 2013 года пневмококковая прививка была введена в 103 странах, и охват иммунизацией достиг 25%. Приказом Министерства здравоохранения российской Федерации №125 от 21.03.14 г. вакцинация против пневмококковой инфекции введена и в Национальный календарь профилактических прививок РФ.

Эффективность вакцин

В международной практике с 2000 года для иммунопрофилактики пневмококковой инфекции у новорожденных и детей раннего возраста применяется вакцинация. По данным ВОЗ, мировой опыт показал, что массовая вакцинация более чем на 80% снижает частоту пневмококковых менингитов и тяжелых пневмоний у детей и более чем на треть — заболеваемость всеми пневмониями и отитами. Носительство пневмококков у детей сокращается, соответственно, меньше болеют и невакцинированные дети, и взрослые.

По прогнозам Всемирной организации здравоохранения, глобальное использование прививок от пневмококковой инфекции позволит к 2030 году предотвратить 5,4-7,7 миллионов детских смертей. Прививка «Превенар13» защищает от тринадцати наиболее распространенных типов пневмококка, которые вызывают до 80% пневмококковых инфекций.

Поствакцинальные реакции

Нежелательные явления в поствакцинальном периоде делятся на общие и местные. Общие реакции на вакцинацию от пневмококовой инфекции в виде недомогания, повышения температуры тела развиваются крайне редко и составляют не более 2% от числа привитых. У 5% привитых возможно появление местных реакций в виде уплотнения, покраснения и болезненности в месте введения препарата. Они проходят самостоятельно, без лечения в течение 24-48 часов.

Риск поствакцинальных осложнений

Как и на любой другой препарат, при использовании вакцин против пневмококковой инфекции возможны аллергические реакции.

Противопоказания

У пневмококковых конъюгированных вакцин: повышенная чувствительность на предшествующее введение прививки (тяжелые генерализованные аллергические реакции); повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам; острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививки против пневмококковой инфекции проводят после выздоровления или в период ремиссии. Пневмококковые полисахаридные вакцины: выраженная реакция на предыдущее введение прививки, вакцинация «ППВ23» менее чем за 3 года до предполагаемой вакцинации «ППВ23».

Когда прививать?

Существуют следующие схемы введения для пневмококковых конъюгированных вакцин:

Для детей из групп риска существует схема бустерной вакцинации полисахаридной пневмококковой вакциной (ППВ23) не ранее, чем через 2 месяца после введения ПКВ.

Иммунизацию взрослых рекомендуется начинать с прививки ПКВ13 для формирования иммунной памяти и увеличения длительности возможной защиты от пневмококков. Аналогичная бустерная вакцинация ППВ23 у взрослых проводится в срок не ранее, чем через 12 месяцев после введения ПКВ.

Источник

Зачем нужна вакцинация от пневмококковой инфекции?

Пневмококк (Streptococcus pneumoniae) по настоящее время являетсясамым частым и грозным возбудителем бактериальных инфекций (пневмонии, менингиты, отиты, синуситы) у детей и пожилых людей старше 55 лет. Известно, что этот возбудитель становитсяпричиной летальных исходов более 1,5 млн. людей в мире в год, причем более половины дети до 5 лет.

Группами риска по заболеваемости пневмококковой инфекцией:

Streptococcus pneumoniae, является представителем нормальной микрофлоры верхних дыхательных путей человека. В норме носителями одного или нескольких типов пневмококков являются от 5 до 70 % людей. У «организованных» (проживающих или находящихся в коллективах) детей и взрослых уровень носительства максимален. К настоящему времени выделено более 90 различных серотипов (иммунологических вариантов) пневмококков. Все они потенциально патогенны, но тяжелые инфекции вызывают примерно два десятка из них.

В ответ на применение антибиотиков, пневмококки выработали ко многим из них устойчивость. Так, в странах с широким применением антибиотиков уровень резистентности пневмококков к пенициллину составляет до 50 % от всех выделяющихся пневмококков, к тетрациклину и левомицетину — около 30 %.Помимо этого, в связи с быстротечным развитием заболевания (2-3 дня), времени на специальное определение чувствительности к антибиотикам, как правило, нет. Пациенты с тяжелыми инфекциями нередко погибают, несмотря на применение стандартных антибактериальных препаратов.

В России вакцинацию от пневмококковой инфекции начали делать с 2008 года, это была 7-валентная вакцина (Превенар). Она включена в национальные календари вакцинации большинства развитых стран и рекомендована ВОЗ к использованию во всех странах мира. В США она используется в 2000 года, в течение первых 5 лет частота тяжелых форм инфекции у детей до 4 лет была снижена в 40 раз. При этом у не вакцинированных детей 5-15 лет и взрослых существенно снизилась частота инфекций, вызванных этим возбудителем. По данным американских ученых, благодаря уменьшению числа носителей пневмококка,массовая вакцинация данной вакциной привела к снижению обращаемости по поводу отитов любой этиологии в 2 раза.

В связи с тем, что эффективность вакцины по отношению осложненных пневмоний не была столь существенной, ученые разработали новую 13-валентную вакцину, содержащую дополнительные штаммы пневмококка, «виновные» в развитии осложнений пневмонии.

Данная вакцина наиболее широко охватывает спектр возбудителей, которые вызывают такие угрожающие жизни заболевания, как бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию, острый средний отит и др. заболевания.

В нашей стране зарегистрировано 4 вакцины:

Рекомендована следующая схема вакцинации вакцинами Превенар: если вакцинация начинается после 6 месяцев, вакцина вводится 3-х кратно (два введения на 1 году жизни с интервалом 1 месяц, 3-е введение – на 2-ом году жизни). Если вакцина вводится на 2 году жизни в период от 12 до 15 месяцев, рекомендовано двукратное введение с интервалом в 2 месяца, при вакцинации после 2-х лет – однократно внутримышечно в плечо.

В настоящее время проходит регистрацию вакцина Синфлорикс (Глаксо Смит Кляйн Байолоджикалс) – смесь очищенных капсульных полисахаридов 10 серотипов пневмококка.

Вакцинации от пневмококковой инфекции подлежат все дети с 1-2 года жизни до 5 лет, особенно важно часто болеющим детям и пожилые люди старше 55 лет.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная

Группировочное наименование:

вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения

Состав:

Состав на одну дозу (0,5 мл):

Описание

Гомогенная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX:

Фармакологические свойства

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная соответствует критериям ВОЗ для конъюгированных полисахаридных вакцин: процент добровольце, старше 18 лет, достигших концентрации специфических антител к капсулярным полисахаридам более 0,35 мкг/мл; достижение уровня средних геометрических концентраций антител и титра бактерицидных антител по опсонофагоцитарной активности более 1:8.

Введение Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ у ранее не вакцинированных взрослых старше 18 лет

В сравнительном клиническом исследовании с участием взрослых добровольцев в возрасте от 18 лет и старше после однократной внутримышечной в дозе 0,5 мл вакцинации Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и Превенар ® 13 показано отсутствие статистически значимой разницы между исследуемыми группами в доле добровольцев, у которых концентрация серотип-специфических IgG равна или превышает уровень в 0,35 мкг/мл, для каждого из 13 серотипов пневмококка (р >0,05).

Доказано отсутствие статистически значимых различий между привитыми Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и Превенар ® 13 в доле добровольцев, имеющих через 4-е недели после вакцинации титр серотип-специфических функциональных антител к каждому из 13 капсулярных антигенов пневмококка ≥1:8. Также не выявлены различия в значении средних геометрических концентраций серотип-специфических иммуноглобулинов класса G и средних геометрических титров серотип-специфических функциональных антител для серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 23F. Для серотипа 19F значение среднего геометрического концентраций серотип-специфических иммуноглобулинов класса G в исследуемых группах незначительно различались, но доля серопозитивных по серотипу 19F добровольцев через 4 недели после вакцинации составила для Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной – 100,0% (95% ДИ 88,65-100,00), а для вакцины Превенар ® 13 – 96,67% (95% ДИ 83,33-99,41). Различий в доле добровольцев, имеющих концентрацию серотип-специфических IgG ≥0,35 мкг/мл не обнаружено.

Иммунный ответ у ранее не вакцинированных взрослых старше 65 лет

В сравнительном клиническом исследовании Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной и вакцины Продиакс ® 23 с участием взрослых добровольцев в возрасте от 50 лет и старше, ранее не привитых пневмококковыми вакцинами, показано, что величина средних геометрических значений, измеренное с помощью опсонофагоцитарной реакции для каждого серотипа через 1 месяц после введения однократной дозы, было следующим: 246,46 у серотипа 1; 1160,73 у серотипа 3; 1810,18 у серотипа 4; 277,78 у серотипа 5; 6572,34 у серотипа 6В; 4943,21 у серотипа 7F; 1575,85 у серотипа 9V; 3920,95 у серотипа 14; 3323,83 у серотипа 18С; 4555,60 у серотипа 19А; 1658,76 у серотипа 19F; и 3311,23 у серотипа 23F.

В отношении вторичной конечной точки оценки иммуногенности, величина средних геометрических значений в группе, получившей Вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную адсорбированную тринадцативалентную, по сравнению с группой, получившей Продиакс ® 23, измеренное с помощью ИФА Pn PS, специфичного для каждого серотипа, через 1 месяц после введения дозы, было следующим: 9,82 у серотипа 1; 2,05 у серотипа 3; 6,0 у серотипа 4; 3,91 у серотипа 5; 13,73 у серотипа 6В; 13,09 у серотипа 7F; 13,76 у серотипа 9V; 25,39 у серотипа 14; 18,96 у серотипа 18С; 17,13 у серотипа 19А; 11,15 у серотипа 19F; и 20,72 у серотипа 23F.

Для серотипа 6А, который включен в препарат Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная, но не присутствует в препарате сравнения Продиакс ® 23, нижний предел двухсторонних доверительных интервалов 95% отношения среднего геометрического концентрации с серотипом 3, который показал наименьшее значение геометрической средней концентрации иммуноглобулина G среди серотипов в группе сравнения, был больше 0,5. Поэтому для серотипа 6А была также подтверждена не меньшая эффективность препарата.

Проведенный анализ в подгруппах по возрастным категориям (фактор стратификации), учитываемый при проведении рандомизации (от 50 до 64 лет и ≥65 лет), показал, что иммуногенность в каждой возрастной группе не отличалась от таковой у всех добровольцев.

Таким образом, проведенное исследование показало, что у всех привитых Вакциной пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной показатели уровней средних геометрических значений концентраций антител и титра бактерицидных антител для всех серотипов, входящих в состав вакцины, достигали значений, рекомендованных ВОЗ и были сопоставимы по показателям иммуногенности и безопасности с вакциной Продиакс ® 23.

Показания к применению

Профилактика пневмококковой инфекции, вызываемой Streptococcus pneumonia серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F у лиц старше 18 лет.

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Безопасность применения вакцины во время беременности не установлена. Данные о применении Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной в период беременности отсутствуют. Информация о проникновении вакцинного антигена или антител в грудное молоко отсутствует. В качестве меры предосторожности, предпочтительно избегать применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Вакцину нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно!

Перед применением шприц с препаратом Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Не используйте вакцину если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в настоящей инструкции. Не смешивайте вакцину с другими вакцинами и/или лекарственными средствами в одном шприце. Неиспользованная вакцина хранению не подлежит.

Схема вакцинации:

Взрослые старше 18 лет

Вакцина вводится однократно. Необходимость ревакцинации Вакцины пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной тринадцативалентной не установлена.

Побочное действие:

Безопасность вакцины изучена у 892 ранее не вакцинированных взрослых.

В соответствии с результатами клинических исследований и опытом применения аналогичных конъюгированных полисахаридных вакцин в ответ на введение вакцины возможно развитие следующих местных и системных нежелательных явлений:

Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи; болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; рвота; сонливость; ухудшение сна, ухудшение аппетита; головная боль, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей; озноб; утомляемость.

Частые: гипертермия выше 39 °С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности; гиперемия; диарея; сыпь.

Нечастые: покраснение кожи; уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; судороги (включая фебрильные судороги); реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд), тошнота.

Редкие: случаи гипотонического коллапса; приливы крови к лицу; реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; включая отек лица; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок, лимфаденопатия в области места инъекции, лейкопения, тромбоцитопения.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия, полиформная эритема, назофарингит, апатия.

Передозировка

Передозировка препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная маловероятна, так как вакцину выпускают в предварительно наполненном шприце, содержащем только одну дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время нет данных об одновременном использовании препарата Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная с другими вакцинами.

Особые указания.

Общие меры предосторожности

Как и в случае с введением других инъекционных вакцин, должно быть подготовлено необходимое оборудование для экстренного вмешательства при развитии возможной анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название вакцины, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы. Не пригоден к применению препарат в упаковке с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цветность, инородные включения), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Вакцину пневмококковую полисахаридную конъюгированную адсорбированную тринадцативалентную не следует вводить лицам с тромбоцитопенией или какими-либо нарушениями свертываемости крови, при которых противопоказаны внутримышечные инъекции, если потенциальная польза от инъекции не перевешивает возможные риски.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumonia, которые входят в ее состав, и не обеспечивает защиту от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит.

Как и в случае с другими пневмококковыми вакцинами, Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная может не защищать всех лиц, которым она вводилась, от пневмококковой инфекции.

У людей с нарушенной иммунной реактивностью, вследствие использования иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта, инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или других причин, может отмечаться сниженная реакция антител на активную иммунизацию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с введением вакцины (см. раздел «Побочное действие»), могут оказывать влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных функций. Для лиц с такими нежелательными реакциями, управление транспортом, работа с механизмами возможны только после полного исчезновения симптомов.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения в преднаполненном шприце, 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл препарата в преднаполненный шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла типа I, с ограничителем хода поршня из бромобутила, с иглой, с защитным колпачком.

По 1 шприцу в прозрачном пластиковом блистере с контролем первого вскрытия.

По 1 или 10 пластиковых блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Упаковка с 1 шприцем – отпускают по рецепту.
Упаковка с 10 шприцами – для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

ЭсКей Биосайенс Ко.,Лтд.
Адрес: 150, Сэнеопданджи-гил, Пангсан-еуп, Андонг-си, Кёнсангбук-до, Республика Корея.

Владелец РУ/Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Нанолек», Россия
127055, г. Москва, ул. Бутырский вал, дом 68/70, стр. 1, этаж 2, пом. I, ком.23-37.

Источник