в какой срок аптечные организации должны уведомить росздравнадзор о начале своей деятельности
Уведомляем Росздравнадзор о начале деятельности в сфере обращения медизделий: утвержден регламент
 |
| Observer / Depositphotos.com |
Росздравнадзор утвердил порядок приема от юридических лиц и ИП уведомлений о начале следующих видов деятельности (Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 апреля 2019 г. № 3239):
Напомним, что хозяйствующие субъекты, приступающие к указанным видам деятельности, обязаны уведомлять об этом Росздравнадзор в силу указаний Федерального закона о защите прав хозяйствующих субъектов при осуществлении государственного контроля (надзора). Уведомления необходимы Росздравнадзору для планирования своей деятельности. За уклонение от этой обязанности можно поплатиться административным штрафом.
Госуслуга по приему и регистрации уведомлений оказывается ведомством бесплатно. Документы можно подать как в бумажном виде, так и в электронном виде – через портал госуслуг или сайт Росздравнадзора. В МФЦ уведомление не возьмут.
Принятое уведомление вносится в общедоступный Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медизделий.
Указанный порядок не распространяется на уведомлениях о начале КИ медизделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта.
Новый регламент принят взамен регламента, утвержденного Минздравом.
В какой срок аптечные организации должны уведомить росздравнадзор о начале своей деятельности
Представление Уведомления о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
Заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) в соответствии с Приложением № 1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», (далее – Правила) представляет Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее – Уведомление) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Уведомление оформляется согласно Приложению № 2 Правил и подается в двух экземплярах.
Вид деятельности, виды работ (услуг) указываются в соответствии с пунктом 87 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности согласно Приложению № 1 Правил, а именно: «Технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение».
Регистрация уведомления осуществляется в день их поступления в Росздравнадзор.
Размещение сведений, содержащихся в зарегистрированных уведомлениях, на официальном сайте Росздравнадзора осуществляется в течение 10 дней со дня регистрации уведомления.
Внесение изменений в реестровую запись
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны сообщить в уполномоченный орган, зарегистрировавший Уведомление, сведения о следующих изменениях:
а) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;
б) изменение места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности;
в) реорганизация юридического лица.
Сведения об изменениях представляются в уполномоченный орган в течение 10 дней со дня внесения соответствующих изменений посредством представления (направления) в уполномоченный орган заявления в произвольной форме с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений, или в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя.
В какой срок аптечные организации должны уведомить росздравнадзор о начале своей деятельности
Представление Уведомления о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)
Заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг) в соответствии с Приложением № 1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», (далее – Правила) представляет Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее – Уведомление) в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Уведомление оформляется согласно Приложению № 2 Правил и подается в двух экземплярах.
Вид деятельности, виды работ (услуг) указываются в соответствии с пунктом 87 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности согласно Приложению № 1 Правил, а именно: «Технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, утилизация, уничтожение».
Регистрация уведомления осуществляется в день их поступления в Росздравнадзор.
Размещение сведений, содержащихся в зарегистрированных уведомлениях, на официальном сайте Росздравнадзора осуществляется в течение 10 дней со дня регистрации уведомления.
Внесение изменений в реестровую запись
Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны сообщить в уполномоченный орган, зарегистрировавший Уведомление, сведения о следующих изменениях:
а) изменение места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности;
б) изменение места жительства индивидуального предпринимателя и (или) места фактического осуществления деятельности;
в) реорганизация юридического лица.
Сведения об изменениях представляются в уполномоченный орган в течение 10 дней со дня внесения соответствующих изменений посредством представления (направления) в уполномоченный орган заявления в произвольной форме с приложением копий документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений, или в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя.
Деятельность в сфере обращения медицинских изделий: актуальные вопросы
Автор: Зайцева С. Н., эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»
О некоторых видах деятельности (среди них – деятельность в обращении медицинских изделий) хозяйствующие субъекты обязаны сообщать в надзорные органы. Когда? Если этого не сделать, организации (индивидуальному предпринимателю) грозит штраф. Какой? Является ли подобное нарушение длящимся?
Предполагается деятельность? Росздравнадзор должен знать…
В силу ч. 1 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ) юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности уполномоченный орган государственного контроля (надзора). Перечень видов такой деятельности определяет ч. 2 ст. 8 закона. Среди прочих в нем указана деятельность в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) (пп. 39).
К сведению: Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) утвержден Приказом Росздравнадзора от 25.04.2019 № 3239.
Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности утверждены Постановлением Правительства РФ от 16.07.2009 № 584 (далее – Правила). Здесь же (приложение 1) содержится перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, при осуществлении которых необходимо подавать уведомление. Раздел XLII приложения 1 (п. 87) полностью дублирует пп. 39 ч. 2 ст. 8 Закона № 294-ФЗ.
Согласно п. 5(8) Правил заявитель, предполагающий выполнение работ (оказание услуг), указанных в п. 87 перечня работ и услуг, представляет уведомление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган).
Когда представить уведомление?
Исходя из ч. 5 ст. 8 Закона № 294-ФЗ, а также п. 6 Правил организации (ИП) должны уведомить надзорную службу (форма заявления представлена в приложении 2 к Правилам) после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе, но до начала фактического выполнения работ или оказания услуг.
Кстати, с 01.01.2018 исполнить данную обязанность можно в любом уполномоченном органе или многофункциональном центре (в отличие от прежнего порядка, согласно которому соответствующее уведомление производилось по месту предполагаемого фактического осуществления работ, оказания услуг).
Различные варианты уведомления надзорной службы представлены в п. 7 Правил (см. таблицу).
Способ представления (направления) уведомления о начале деятельности
День подачи уведомления
Непосредственно в уполномоченный орган
День регистрации уведомления в уполномоченном органе
Заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении
День отправки почтового отправления
В виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя
День регистрации документа в системе электронного документооборота уполномоченного органа
Непосредственно в многофункциональный центр
День регистрации уведомления в МФЦ
Штрафные санкции
Если работа начата без уведомления, хозяйствующему субъекту грозит административный штраф по ст. 19.7.5-1. КоАП РФ. В частности (п. 1):
должностным лицам – в размере от 3 000 до 5 000 руб.;
Обратите внимание: индивидуальные предприниматели, совершившие административные правонарушения, несут административную ответственность как должностные лица.
Представление юридическим лицом (ИП) уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности, содержащего недостоверные сведения (притом что такое уведомление является обязательным), влечет наложение административного штрафа:
на должностных лиц – в размере от 5 000 до 10 000 руб.;
на юридических лиц – в размере от 20 000 до 30 000 руб.
Судебная практика
Административное нарушение не является длящимся…
Общество, осуществляющее фармацевтическую деятельность на основании лицензии, имело в продаже приборы для измерения артериального давления, но о начале реализации данного медицинского изделия не уведомило территориальный орган Росздравнадзора, за что и было привлечено к ответственности по ч. 1 ст. 19.7.5.1 КоАП РФ.
Не получив поддержку городского суда, общество подало жалобу выше.
Постановлением Верховного суда Республики Башкортостан от 15.04.2019 № 4А-576/2019 постановление мирового судьи и решение судьи городского округа отменены, при этом обозначены те моменты, которые не учли судьи.
Правила предписывают уведомлять контролеров до начала фактического выполнения работ (оказания услуг).
Невыполнение предусмотренной правовыми актами обязанности к установленному сроку свидетельствует о том, что административное правонарушение не является длящимся.
К сведению: срок давности привлечения к административной ответственности за правонарушение, в отношении которого предусмотренная правовым актом обязанность не была выполнена к определенному сроку, начинает течь с момента наступления указанного срока (п. 14 Постановления Пленума ВС РФ от 24.03.2005 № 5 в редакции от 09.12.2013).
Таким образом, административное правонарушение, выразившееся в непредставлении уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности по реализации медицинских изделий, не является длящимся и срок давности по нему начинает течь с момента начала обществом такой деятельности.
Точная дата, когда общество фактически начало реализацию медицинских изделий, в акте проверки не указана, не была она установлена ни при возбуждении дела об административном правонарушении, ни в ходе его рассмотрения мировым судьей либо жалобы судьей городского суда. Должностным лицом надзорного органа вместе с протоколом об административном правонарушении представлена фототаблица, из которой усматривается дата поступления тонометра – декабрь 2017 года. Следовательно, в указанную дату общество осуществляло свою предпринимательскую деятельность по реализации медицинского изделия.
Из содержания ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ следует, что срок давности привлечения к ответственности за административное правонарушение, предусмотренное ч. 1 ст. 19.7.5.1 КоАП РФ, составляет три месяца со дня его совершения.
В силу п. 6 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при истечении сроков давности привлечения к административной ответственности.
При таких обстоятельствах (а также с учетом требований ч. 4 ст. 1.5 КоАП РФ) имеются основания полагать, что анализируемое дело об административном правонарушении было рассмотрено мировым судьей (29.11.2018) за пределами срока давности привлечения юридического лица к административной ответственности (ч. 1 ст. 4.5 КоАП РФ), Верховный суд Республики Башкортостан отменил судебные акты в отношении общества по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 1 ст. 19.7.5.1 КоАП РФ.
Уведомительный порядок не имеет смысла…
Еще дальше (в своих выводах) шагнул Арбитражный суд Республики Башкортостанв Решении от 05.08.2019 по делу № А07-19075/19, признав недействительным предписание территориального органа Росздравнадзора об устранении нарушений в части обращения медицинских изделий, выданное аптечному предприятию индивидуального предпринимателя.
Контролеры полагали, что ИП должен был уведомить о начале осуществления продажи медицинских изделий в своей аптеке, чего тот (в нарушение п. 5(8) Правил) не сделал.
Владелец аптечного бизнеса с такой постановкой вопроса не согласился и обжаловал законность предписания в суде.
Арбитражный суд Башкортостана указал: спорный пункт Правил действует с 2014 года, причем для лиц, которые предполагают осуществление деятельности. При этом предприниматель осуществляет деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами и медизделиями в своей аптеке с 27.09.2012.
Деятельность в сфере обращения медицинских изделий (хранение и реализация) не относится к лицензируемым. Следовательно, осуществлять такую деятельность может любой хозяйствующий субъект – не только аптечная (или медицинская) организация, но и обычный магазин розничной торговли, в том числе непрофильный. Когда речь идет именно о магазинах и иных организациях, не имеющих лицензий, уполномоченный орган надзора не имеет информации о том, какие именно организации на подведомственной ему территории осуществляют указанную деятельность, а следовательно, не может осуществлять возложенную на него контрольную функцию.Для того чтобы обеспечить уполномоченному органу возможность осуществлять контрольные мероприятия, и установлен уведомительный порядок о начале осуществления деятельности по обращению медизделий.
В случае же с фармацевтическими организация (аптеками), уточнил суд, уведомительный порядок не имеет смысла, так как фармацевтическая деятельность по закону предполагает возможность хранения и реализации ими медизделий (ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Следовательно, Росздравнадзор заранее предполагает возможность реализации такими организациями медизделий, а также знает о всех фармацевтических организациях, работающих на его территории.
Иными словами, аптечные организации осуществляют хранение и реализацию медицинских изделий именно в рамках фармацевтической деятельности, а не в качестве самостоятельного вида деятельности. И потому подобные претензии, периодически предъявляемые территориальными органами регулятора и в других субъектах, беспочвенны.
Согласно действующему законодательству юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить Росздравнадзор о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Вместе с тем в судебной практике есть пример, свидетельствующий о том, что с аптечными организациями уведомительный порядок не имеет смысла, поскольку фармацевтическая деятельность по закону (а не в качестве самостоятельного вида деятельности) предполагает возможность хранения и реализации медицинских изделий.
Другие организации, не имеющие лицензий, также вправе торговать медизделиями. Чтобы обеспечить возможность регулятору осуществлять контрольные мероприятия, они обязаны уведомить о начале осуществления деятельности по обращению медизделий.
Новости
Счетчик обращений граждан и организаций
Росздравнадзор информирует о необходимости уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий и напоминает об ответственности за неисполнение данной нормы закона
Росздравнадзор информирует субъектов обращения медицинских изделий о необходимости с 18.12.2014 уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о начале предпринимательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).
Соответствующие виды деятельности, а также порядок регистрации уведомлений установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (далее – Постановление).
Для регистрации уведомления о начале предпринимательской деятельности субъектам обращения медицинских изделий необходимо представить в Росздравнадзор данный документ по форме, установленной приложением № 2 к Постановлению непосредственно или направить его заказным почтовым отправлением с описью вложения с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью заявителя.
Уведомление представляется в Росздравнадзор в двух экземплярах.
В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.
На организации, которые осуществляли деятельность в сфере обращения медицинских изделий до 18.12.2014 требование о подаче уведомления не распространяется, однако такие организации вправе представить в Росздравнадзор соответствующее уведомление.
В случае, если деятельность в сфере обращения медицинских изделий осуществлялась до 18.12.2014 и уведомление юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем в связи с этим не подавалось, то при открытии новых обособленных подразделений следует представить уведомление в соответствии с Правилами.
Росздравнадзор обращает внимание на ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за нарушение установленного порядка предоставления уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности, предусмотренную статьей 19.7.5-1 Кодекса Российской Федерации об административных нарушениях.