в каком году начали выпускать арбидол таблетки

Арбидол

Всемирная организация здравоохранения не рассматривает его в качестве перспективного противовирусного препарата, а американская Food and Drug Administration отказалась регистрировать арбидол в качестве лекарственного средства в США. Тем не менее в России арбидол давно занимает первую строчку в рейтингах продаж лекарственных средств. В бесспорные лидеры он выбился в 2006 году, когда эксклюзивное право на производство и реализацию препарата выкупила компания «Фармстандарт».

В международной медицинской базе данных Medline с 1964 года содержатся 4 публикации, посвященные испытаниям арбидола. Две из них (2008 год) описывают исследования Л. В. Колобухиной в трех группах по 100 человек, согласно которым иммуномодулятор виферон оказался эффективнее арбидола. Другое исследование, проведенное Т. А. Семененко в 2005 году на 125 пациентах, обнаружило, что у группы, принимавшей арбидол, титры антител к гриппу растут быстрее, но значимые клинические эффекты описаны не были. Согласно третьему исследованию, проведенному в 2004 году в Китае среди 232 пациентов, получивших лечение в течение 36 часов после появления первых симптомов гриппа, арбидол привёл к снижению длительности заболевания (с 96 часов у контрольной группы, получавших плацебо до 72 часов среди получавших арбидол). [3] Для сравнения: по популярному в недавнем прошлом противовирусному препарату римантадину за последнее время было проведено 26 рандомизированных клинических исследований.

«Арбидол остается малоисследованным препаратом, — говорит профессор Василий Власов, эпидемиолог и президент Общества специалистов доказательной медицины. — Исследования арбидола не дают оснований рассматривать его в качестве препарата с доказанной в испытаниях эффективностью лечения простудных заболеваний, в том числе гриппа». [4]

В СМИ неоднократно появлялась информация о причастности бывшего Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации Т. Голиковой к лоббированию данного препарата. [5] [6] [7]

Производство и продажи препарата

В России промышленный выпуск препарата начат в 1992 году на объединении «Мосхимфармпрепараты» им. Н. А. Семашко. С 2001 года производителем препарата является компания «ЛЭНС-Фарм» (позднее — ЗАО «Мастерлек»). С 2006 года — ОАО «Фармстандарт».

По данным на 2008 год, «Арбидол» занимал первое место по объёмам продаж из всех лекарственных средств в России ( 2 326 млн рублей или 1,3 % всего рынка). [9]

Источник

История создания препарата Арбидол

Препарат «Арбидол» был разработан совместными усилиями сотрудников Всесоюзного научно-исследовательского химико-фармацевтического института им. Серго Орджоникидзе (сейчас ОАО «ЦХЛС-ВНИХФИ» в Москве), НИИ медицинской радиологии АМН СССР (НИИМР) (сейчас Медицинский радиологический научный центр РАМН в г. Обнинск) и Ленинградского НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера (ЛенНИИЭМ) в Санкт-Петербурге. Согласно авторскому свидетельству от 27.11.1974 г. авторами Арбидола являются: Алексей Николаевич Гринёв, Федор Александрович Трофимов, Нина Гавриловна Цышкова, Григорий Николаевич Першин, Надежда Сергеевна Богданова, Ирина Сергеевна Николаева. Исследования по действующему веществу были начаты в 60-х годах прошлого века в ВНИХФИ. На тот момент ученые изучали активность препарата относительно штаммов гриппа А, так как используемые на тот момент римантадин и амантадин кроме наличия серьёзных побочных эффектов могли вызывать появление резистентных к ним штаммов. После проведения ряда дополнительных исследований в 1986 году была доказана противовирусная активность Арбидола относительно вирусов гриппа В, что тоже является неоспоримым его достоинством перед препаратами адамантового ряда (римантадин, амантадин) которые не проявляют активности против этой разновидности гриппа.

В 1987 году доказано наличие у Арбидола интерферониндуцирующей активности и иммуномодулирующего действия. До недавнего времени отсутствовали данные, на основе которых можно было бы говорить о Арбидоле как о препарате с доказанной эффективностью, так как отсутствовали необходимые исследования соответствующие критериям современной доказательной медицины. Однако в 2008 году в Лондоне на базе Национального института медицинских исследований при изучении препарата Арбидол была выявлена и подтверждена активность препарата относительно штаммов гриппа А и В. При этом также было подтверждено, что формирование штаммов вируса резистентных к Арбидолу минимально и выявлено на данный момент только in vitro.

Препарат разрешен к применению согласно приказу Министерства здравоохранения СССР №229 от 23.03.1988 года. В 1992 году был начат промышленный выпуск препарата объединением «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко. Но продажи шли плохо, и один из создателей препарата продал лицензию на изготовление компании «ЛЕНС-фарм». В 2006 году препарат был продан холдингу «Фармстандарт», по данным 2008 года Арбидол возглавляет топ-10 препаратов в России по объемам продаж. Следует отметить, что на современном фармацевтическом рынке отсутствуют аналоги и дженерики препарата Арбидол. Однако срок действия патента на препарат истёк в 2007 году, соответственно согласно законодательству на фармацевтическом рынке могут появиться дженерики Арбидола.

Источник

Драма «Арбидола» Начало большой истории

По поводу лекарств, созданных в советское время, существует два прямо противоположных мнения: либо это суперразработки, либо это все пустышки. Однако если взять в оборот факты и проследить логику советских разработок, то обнаружатся весьма интересные лекарственные находки, развитие которых шло по общепринятым в мире стандартам. Одна из них — «Арбидол».

Яд и противоядие

На этой мощной базе и появился «Арбидол». Препарат более чем мирный, так как разрабатывался он с целью активного противостояния воинственным штаммам гриппа А. Необходимость в новом препарате для борьбы с вездесущей испанкой возникла, поскольку используемые в то время римантадин и амантадин, наряду с серьезными побочными эффектами не демонстрировали высокой эффективности.

Свое название детище советских ученых, трудившихся в столичном Всесоюзном научно-исследовательском химико-фармацевтическом институте им. Серго Орджоникидзе, НИИ медицинской радиологии Академии медицинских наук в Обнинске и Ленинградском НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера, получило в 1974 году как производное от входящих в формулу препарата активных веществ — карбэтокси и броминдола. В исходном авторском свидетельстве №1685933 «Арбидол» признан средством для профилактики и лечения гриппа типа А и острых респираторных заболеваний.

Позже, в 1986 году, по результатам дополнительных исследований была доказана противовирусная активность «Арбидола» относительно вирусов гриппа типа В. Таким образом, он превзошел препараты так называемого адамантового ряда (римантадин, амантадин), которые не проявляют активности против этой разновидности гриппа. Больше того, в 1987 году было доказано наличие у «Арбидола» способности помогать клеткам организма вырабатывать интерфероны — белки, защищающие от вируса, и оказывать иммуномодулирующее действие.

Только после этого в марте 1988 года препарат был разрешен к безрецептурному применению приказом Министерства здравоохранения СССР. А в 1992 году на мощностях объединения «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко стартовал промышленный выпуск «Арбидола».

Жизнь продолжается

По сути, от создания молекулы до выхода препарата в производство прошло более 10 лет. Это классический срок создания лекарства, через который проходят практически все лекарства, производимые крупными международными компаниями. Большая часть времени ушла на исследования применения препарата на практике. Тут тоже есть небольшая советская особенность, которая сыграла на руку «Арбидолу». Лекарство очень тщательно исследовали, так как предполагалось, что оно в первую очередь пойдет на нужды армии. А оборона в СССР стояла на первом месте. Может быть, именно потому, что при производстве препарата про все остальное население, кроме военных, особо не думали, препарат не успел попасть к обычным гражданам. А потом перестройка, новая Россия… «Арбидол» с пыльной полки достали только в 2006 году, когда лицензию на его выпуск выкупил холдинг «Фармстандарт».

Можно сказать, что с этого момента началась современная жизнь препарата. В 2005 году он был добавлен в государственный минимальный ассортимент аптечных учреждений, а в конце 2009-го включен Правительством РФ в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) сначала как иммуностимулятор, а затем и как противовирусный препарат. В 2011 году производитель начал пострегистрационные клинические исследования, чтобы доказать эффективность препарата по современным международным стандартам — в дополнение к советским разработкам. Промежуточные итоги показали положительный результат.

Международные гастроли

В новом веке «Арбидол» пересек государственную границу. Проведенная в 2008 году на базе Национального института медицинских исследований в Лондоне экспертиза подтвердила активность «Арбидола» относительно штаммов гриппа А и В, а также тот факт, что угрозу формирования устойчивых к препарату штаммов вируса минимальна и выявлена только вне живого организма.

Всемирная организация здравоохранения признала препарат в 2011 году, дав ему международное непатентованное наименование умифеновир (umifenovirum). А в 2014 году включила «Арбидол» (МНН умифеновир) в международный классификатор лекарственных средств — АТХ — в группу препаратов, обладающих прямым противовирусным действием.

В Китае гидрохлорид умифеновира производят различные компании, в том числе Nanjing Gemsen. В Нидерландах умифеновир выпускает компания Natur Produkt Europe B.V. под маркой Orvitol np.

Вполне возможно, с течением времени молекула «Арбидола» получит и более широкое международное признание. Например, известный американский вирусолог, доктор наук Вашингтонского университета, профессор Стив Поляк много лет изучает действие противовирусных препаратов на особо опасные инфекции мира, одним из препаратов, попавших в зону его внимания, стал и «Арбидол».

Материал создан при поддержке ОТИСИФАРМ

Источник

Арбидол: эффективность в терапии гриппа и других ОРВИ История открытия и разработки препарата арбидол

Ирина Анатольевна Ленева

История открытия и разработки препарата арбидол

В течение ряда лет в 70–90-е гг. в Центре по химии лекарственных средств (ЦХЛС) совместно с Медицинским радиологическим научным центром РАМН (МРНЦ РАМН) проводились широкие исследования по поиску новых лекарственных средств в ряду производных индола. Большой интерес к этим соединениям связан с тем, что гетероциклическая структура индола лежит в основе многих природных биологически активных веществ, включая алкалоиды, аминокислоты, а также лекарственные препараты. Тесная кооперация ведущих российских центров способствовала результативности исследований как по синтезу новых соединений, так и по изучению их биологической активности. Эти исследования позволили создать оригинальный препарат, обладающий широким спектром биологической активности: вирусспецифическим действием, антиоксидантной и иммуномодулирующей активностью; кроме того, Арбидол in vivo стимулирует выработку эндогенного интерферона и активирует фагоцитоз. Все эти свойства обеспечили выраженную активность Арбидола в отношении антигенных типов А и В вируса гриппа на ранних стадиях репродукции вируса и высокую безопасность препарата. Эти ценные биологические свойства Арбидола были подтверждены его клиническими испытаниями в ряде клиник, включая ведущие научные учреждения, занимающиеся проблемами микробиологии и вирусологии: НИИ гриппа РАМН (г. Санкт-Петербург), НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера (г. Санкт-Петербург), Институт вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи РАМН, Институт иммунологии Минздрава СССР, Институт трансплантологии и искусственных органов Минздрава СССР.

Приказом Минздрава СССР № 229 от 23 марта 1988 г. Арбидол разрешен для медицинского применения у взрослых в качестве лечебного средства при гриппе, вызванном вирусами гриппа типа А и В. Впоследствии был проведен ряд исследований, позволивших зарегистрировать Арбидол для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ у детей (1995 год) и для лечения у детей ротавирусной инфекции (2004 год) (рис. 1).

Рис. 1. История изучения препарата Арбидол

Источник

Арбидол® (100 мг)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество  умифеновир (умифеновира гидрохлорида моногидрат в пересчете на умифеновира гидрохлорид) 100 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон (коллидон 25), кальция стеарат,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель солнечный закат желтый (Е 110), кислота уксусная, желатин.

Описание

Капсулы №1 белого цвета, крышечка желтого цвета. Содержимое капсул – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого или белого с зеленовато-желтым до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные препараты системного действия. Противовирусные препараты прочие.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Умифеновир быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 100 мг достигается через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.

Фармакодинамика

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Показания к применению

Профилактика и лечение у взрослых:

— грипп А и В, другие ОРВИ, тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) (в том числе осложненные бронхитом, пневмонией);

— вторичные иммунодефицитные состояния;

Комплексная терапия хронического бронхита, пневмонии и рецидивирующей герпетической инфекции.

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Способ применения и дозы

Внутрь, до приема пищи.

Для неспецифической профилактики и лечения гриппа и других ОРВИ у взрослых:

Неспецифическая профилактика:

Для неспецифической профилактики в период эпидемии гриппа и других ОРВИ: 200 мг два раза в неделю в течение 3 недель.

При непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ: 200 мг один раз в день в течение 10-14 дней.

Лечение гриппа и других ОРВИ:

— при неосложненном течении: 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

— при развитии осложнений (бронхит, пневмония и др.): взрослым – 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток, затем разовую дозу 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Для неспецифической профилактики и лечения тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС):

Для неспецифической профилактики ТОРС (при контакте с больным): по 200 мг один раз в день.

Для лечения ТОРС: 200 мг 2 раза в день в течение 8-10 суток.

В комплексной терапии хронического бронхита, герпетической инфекции:

200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5-7 суток, затем разовую дозу 2 раза в неделю в течение 4 недель.

Профилактика послеоперационных осложнений:

200 мг за 2 суток до операции, затем на 2 и 5 сутки после операции.

Разовая доза – 200 мг.

Максимальная суточная доза – 800 мг.

Побочные действия

Редко (с частотой от 1/10 000 до 1/1000)

аллергические реакции: кожная сыпь, зуд

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата

детский и подростковый возраст до 18 лет

беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.

Особые указания

Арбидол® следует с осторожностью назначать больным с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени и почек.

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике в профилактических целях у практически здоровых лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата в терапевтических дозах у лиц, работающих с механизмами, и водителей автотранспорта не противопоказано.

Передозировка

Симптомы – случаи передозировки не отмечены.

Лечение – симптоматическое (в случае возникновения передозировки).

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2 или 4 контурные упаковки с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

После окончания срока годности препарат не использовать!

Условия отпуска из аптек

Производитель

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18

Владелец регистрационного удостоверения

123317, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»,

100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12

Тел/факс: +7 (7212) 437002, Тел: + 7 (7212) 507322

Источник