что такое валидизация в медицине
Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации? + ПРАКТИЧЕСКИЙ СОВЕТ
Здравствуйте, дорогие читатели! Добро пожаловать на блог!
Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации? Ответы на эти вопросы — в статье.
Многие слова «валидация» и «верификация» считают синонимами. Но это не так. Разница есть, но она очень тонкая. Давайте разбираться.
Валидация и верификация — что это простыми словами?
Справедливости ради надо сказать, что в разных областях деятельности (в банках, в платежных системах, в интернете), в разных отраслях производства эти термины используются по-разному. Я решила привести здесь определение валидации и верификации из стандарта ISO 9000.
Мы видим, что определения совпадают в значительной части, но не полностью. Однако, несмотря на такое большое совпадение валидация и верификация — это разные действия.
Чтобы проще было понять, что такое валидация, давайте сначала разберемся, чем валидация отличается от верификации.
Чем отличается валидация от верификации?
Итак, что такое верификация? Более детально можете узнать из этой статьи, но здесь скажем коротко, что слово «верификация» происходит от английского слова «verification» — проверка. А слово «валидация» происходит от английского «validation» — придание законной силы.
Примеры валидации и верификации в разных сферах.
Без примеров трудно понять отличия валидации и верификации. Приведем несколько примеров из разных областей.
Пример из области медицины
Скажем, разработали новое лекарство. Провели многочисленные тесты для ПРОВЕРКИ, что лекарство лечит такую-то болезнь. Здесь речь идет о ВЕРИФИКАЦИИ (о проверке соответствия лекарства его предназначению). Но Вы знаете, что на самом деле лекарство подходит не всем. Чтобы начать лечение Вам нужна ВАЛИДАЦИЯ врача. Только врач может ПОДТВЕРДИТЬ, что это лекарство подойдет КОНКРЕТНО Вам.
ВЕРИФИКАЦИЯ — это тестирование лекарства с целью ПРОВЕРКИ на соответствие его предназначению. А ВАЛИДАЦИЯ — это ПОДТВЕРЖДЕНИЕ врача, что лекарство подойдет КОНКРЕТНОМУ больному.
Пример из области производства
Предположим завод по производству велосипедов принял заказ на партию велосипедов. Так вот, ВЕРИФИКАЦИЮ (ПРОВЕРКУ) на соответствие требованиям заказчика выполняет сам завод-производитель. А вот ВАЛИДАЦИЮ (ТЕСТИРОВАНИЕ, ПРОВЕРКУ) на соответствие своим требованиям будут выполнять представители самого заказчика.
Пример из области IT
Аналогичный пример можно привести из области IT. Компания — разработчик программного обеспечения получила заказ на разработку какого-то софта. Программа, которая была создана, прошла тестирование. Результатом тестирования является ВЕРИФИКАЦИЯ на стороне компании, выполняющей заказ, что программа полностью соответствует тех заданию заказчика. А вот ВАЛИДАЦИЮ будет выполнять сам заказчик, когда установит программное обеспечение и протестирует его.
Пример из сферы интернета
Социальная сеть Твиттер проводит ВЕРИФИКАЦИЮ аккаунтов знаменитостей, чтобы участники сети точно знали, что посты публикуются действительно этой знаменитостью. В результате верификации в аккаунте знаменитости появляется синий значок с галочкой.
Еще пример. Для того, чтобы стать продавцом на Амазоне, Вам необходимо пройти ВЕРИФИКАЦИЮ личности. Также необходимо пройти верификацию при регистрации аккаунтов во всех платежных системах (Вебмани, Яндекс.Деньги, Киви и т.д.)
Пример из законодательной области
Инициативный депутат решил улучшить жизнь и придумал прогрессивный Закон. Законотворческие органы выполнят ПРОВЕРКУ нового Закона на соответствие другим Законам и международному праву и ВЕРИФИЦИРУЮТ его. Но Закон вступит в силу не сразу, а только через месяц — после его ВАЛИДАЦИИ (придания законной силы) высшим органом законодательной власти. За этот месяц можно отозвать Закон, выявив вред для каких-то КОНКРЕТНЫХ слоев населения.
Например, соц сеть Твиттер верифицирует аккаунты знаменитостей для того, чтобы пользователи были уверены, что сообщения действительно публикует эта знаменитость или её официальный представитель. В аккаунте пользователя Твиттере, который прошел такую верификацию, ставится синий значок с галочкой.
Теперь можно сделать общий вывод, что верификация (проверка) встречается чаще, чем валидация. Валидация (подтверждение для конкретного случая) нужна не всегда.
Практический совет
Вы спросите, для чего нужно разбираться в этих терминах? Скажу, что есть и практическая польза. Главная цель верификации и валидации — безопасность, чтобы Ваши банковские карты и аккаунты были защищены. Однако, пользуясь тем, что многие не разбираются в этих терминах, злоумышленники для похищения личных данных часто применяют такой способ, как сообщение с просьбой верифицировать или валидировать вашу банковскую карту, аккаунт и т.д..
Практический совет: При появлении окна с просьбой верификации или валидации Ваших данных проверьте в адресной строке данные сайта, нет ли пропущенных или лишних символов. Либо попробуйте зайти в эту программу с другого устройства и если такого сообщения не появляется, значит Ваш компьютер надо лечить от опасных вирусов.
Резюме
Надеюсь, статья, оказалась полезной для Вас и Вы теперь знаете ответы на вопросы: Валидация — что это простыми словами? Чем отличается валидация от верификации?
Вот по традиции порция полезного видео. В котором Жак Фреско учит мыслить нестандартно, не так, как все. ЭТИ НЕСКОЛЬКО МИНУТ БУДУТ ТОЧНО ПОТРАЧЕНЫ НЕ ЗРЯ!
Желаю всем новых идей и много сил для их реализации!
Что такое валидация?
Валидация это способ принимать свои чувства или чувства окружающих. Валидация – не значит согласие или одобрение. Валидация – это признание и принятие мыслей, эмоций, чувств и поступков как понятных. Марша Лайнехан описывает 6 уровней валидации.
1 уровень: Быть в настоящем. Есть столько способов находиться «здесь и сейчас»: держать вашего близкого человека за руку, когда он проходит через болезненную медицинскую процедуру, слушать вашего ребенка со всем вашим вниманием и не отвлекаясь ни на что, когда он рассказывает он своем первом дне в школе, приехать домой к подруге в полночь, когда она плачет из-за того, что ее друг солгал о ней кому-то.
Быть в настоящем значит давать все свое внимание человеку, которого вы слушаете.
2 уровень: Стремиться точно понять и сформулировать происходящее. На этом уровне вы пробуете обобщенно назвать чувства, которые испытывает ваш собеседник или вы. Важно постараться избежать критикующих интонаций и показать, что ваша настоящая цель – правильно понять опыт другого человека. Иногда этот тип валидации помогает разобраться в своих мыслях и отделить эмоции от суждений. «По сути, я чувствую себя разозленным и мне больно» — пример валидации своих собственных чувств. «Похоже, что ты разочарован в себе из-за того, что не перезвонил ему» — пример аккуратной рефлексии в ответ на чей-то рассказ.
3 уровень: Чтение мыслей! Это умение строить предположения о чувствах и мыслях других людей. У всех людей разный уровень способности различать свои чувства. Иногда не получается понять, что именно человек чувствует, потому что в детстве ему не разрешали испытывать те эмоции, которые у него возникали или же его воспитали с чувством страха перед своими эмоциями.
Люди могут скрывать свои чувства, потому что они запомнили, что окружающие негативно реагируют на такие проявления. Это подавление чувств может привести к тому, что даже сам человек не будет понимать, что именно он чувствует, что в свою очередь плохо влияет на способность управлять своими эмоциями.
Помните, что вы можете ошибочно распознать переживания своего собеседника, умение принимать поправки к вашим репликам – часть навыка валидации.
4 уровень: Понимание поведения человека в контексте его личной истории и физического состояния. Ваш опыт и биология вашего тела влияют на ваши эмоциональные реакции. Если ваш лучшая подруга была покусана собакой пару месяцев назад, она маловероятно получит удовольствие, играя с вашей немецкой овчаркой. Валидация на этом уровне будет звучать так: «Учитывая то, что случилось с тобой недавно, я полностью понимаю, что тебе не хочется находится рядом с моей собакой.»
Самовалидация – понимание ваших собственных реакций в контексте вашего прошлого опыта.
5 уровень: Признание эмоций нормальными в данной ситуации и слова о том, что такие чувства испытал бы и другой человек, попади он в такую ситуацию. «Конечно ты нервничаешь. Первое публичное выступление страшно для любого человека, это нормально.»
6 уровень: Полная искренность. На этом уровне вы проявляете понимание к собеседнику на очень глубоком уровне, например, если у вас был похожий опыт. Чувство общности переживаний приносит большое облегчение в сложных ситуациях. Нередко такой опыт возникает в результате встречи терапевтической группы (групповая терапия).
Переведено с английского, с сокращениями, специально для ЦИРПП, источник:
Валидация медицинского оборудования
Проводить подобные процедуры необходимо при установке любых, даже самых высокотехнологичных приборов, поскольку ни один из них не застрахован от сбоев и ошибок. Вовремя выполненная валидация оборудования поможет установить стабильность его функционирования после проведенной настройки и наладки.
Когда требуется контрольная процедура
Валидация медицинских устройств и агрегатов необходима в целом ряде ситуаций:
Протокол валидации в медицине: что это такое и каких видов бывает
По результатам выполненных исследований формируется валидационный протокол. Он состоит из трех частей, где отображаются квалификации монтажа, операций и эксплуатации. Для отдельных видов приборов выполняется только одно из перечисленных испытаний. Квалификация эксплуатации необходима преимущественно для производственных систем.
В случаях, когда работоспособность приборов можно определить только одним показателем, требуются операционная и монтажная квалификации. Подобные испытания необходимы, например, холодильным и морозильным камерам, устройствам для измерения pH и центрифугам. Все три квалификации, связанные с монтажом, операциями и эксплуатацией, требуются стерилизационным агрегатам, а также производственным установкам, отвечающим за подачу воды, пара и воздуха.
Валидация приборов для фармацевтического склада: особенности услуги
Каждый фармацевтический склад, хранящий лекарственные препараты, должен обеспечить сохранность их первоначальных свойств. Для этого требуется:
При несоблюдении этих требований лекарственные препараты потеряют заявленные качества и станут непригодными для применения. Чтобы обеспечить подходящие условия их хранения, на фармацевтических складах размещаются климатические установки, системы вентиляции, холодильные и морозильные камеры. Проверить корректное функционирование всех этих приборов как раз и призвана валидация. Она помогает доказать или же наоборот опровергнуть соответствие показателей микроклимата предусмотренным параметрам. Необходимость выполнения таких мероприятий прописана в международных требованиях.
Как выполняется валидация фармацевтического склада
По итогам выполненных процедур владелец фармацевтического склада получает необходимые данные, которые позволяют установить подходящий режим настройки климатических приборов и определить критические места для размещения устройств по измерению параметров температуры и влажности.
Этапы валидации
Контрольная процедура медицинского оборудования на объектах, предназначенных для хранения медикаментов, выполняется в следующем порядке:
Кто должен проводить валидацию и чем она отличается от верификации
Выполнять контрольную процедуру могут только специализированные компании, имеющие соответствующие лицензии. В противном случае документ о пройденной валидации не будет иметь юридической силы.
Что такое валидизация в медицине
Валидация в соответствии с Правилами GMP – это действия, которые доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам [5].
Согласно российского стандарта ГОСТ Р ИСО 9000-2008, понятие валидация определена как подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены [4].
Основой для проведения процедуры валидации служат методы статистической обработки результатов анализа, достаточно популярно изложенные применительно к области фармации в ряде публикаций [1, 6], на которые и опираются авторы данной статьи.
Валидация метода контроля качества – это процесс установления характеристик метода, показателей его эффективности и определения его ограничений [6]. Главной задачей валидации аналитической методики является экспериментальное доказательство того, что данная методика пригодна для достижения тех целей, для которых она предназначена. При валидации аналитических методов в фармации в основном используют такие метрологические характеристики, как прецизионность, точность, воспроизводимость, повторяемость, правильность, чувствительность, устойчивость, линейность.
Основной характеристикой аналитических методик для количественного определения лекарственных средств и количественной оценки примесей является прецизионность.
Прецизионность является общим термином для выражения изменчивости повторяющихся измерений. Согласно ГОСТ прецизионность – это степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях [3].
Прецизионность аналитической процедуры выражает близость значений (степень разброса) между сериями измерений, полученных в результате многократного анализа одного и того же образца при заданных условиях.
Она выражается как коэффициент вариации в % (относительное стандартное отклонение, %RSD) для статистически значимого количества образцов (n ≥ 10).
, (1)
где S – среднеквадратическое отклонение экспериментальных величин,
– концентрация анализируемого вещества (среднее значение).
Среднеквадратичное отклонение от среднего (стандартное отклонение выборки, S) является мерой рассеяния (дисперсии) результатов измерений и рассчитывается по формуле (2):
, (2)
где xi – результат эксперимента.
В измерениях принято использовать несколько типов прецизионности, в частности таких, как: повторяемость (сходимости, r) и воспроизводимость (R) результатов.
Повторяемость выражает прецизионность при одинаковых рабочих условиях на протяжении короткого промежутка времени, то есть является мерой прецизионности при выполнении ряда условий:
– работает один и тот же исследователь,
– используется один и тот же прибор,
– используется один и тот же метод,
– анализы выполняются в течении короткого промежутка времени,
– используется идентичный объект испытания,
– исследования проводятся в одной и той же лаборатории.
Мерой повторяемости является стандартное отклонение повторяемости (Sr ) и предел повторяемости (r). Предел повторяемости (сходимости) – это значение, которое с доверительной вероятностью 95 % не превышается абсолютной величиной разности между результатами двух измерений (или испытаний), полученными в условиях повторяемости (сходимости).
, (3)
где f – коэффициент критического диапазона.
Величина f (коэффициент критического диапазона) зависит от доверительного уровня вероятности и закона распределения случайной величины. Для пределов воспроизводимости и повторяемости доверительный уровень вероятности составляет 95 %, и в ГОСТ Р ИСО 5725 делается допущение, что лежащее в основе распределение является приближенно нормальным. Для нормального распределения на уровне вероятности 95 % коэффициент равен 1,96 [3].
Воспроизводимость результатов выражает прецизионность, оцененную по результатам, полученным разными исследователями (внутрилабораторная) или в разных лабораториях (межлабораторная) при выполнении ряда условий:
– работают разные исследователи,
– используется один и тот же метод,
– используется идентичный объект испытания,
– исследования проводятся в одной и той же (внутрилабораторная) или разных лабораториях.
При внутрилабораторных испытаниях прецизионности наблюдения осуществляются в одной и той же лаборатории, но при этом один или несколько факторов – «время», «оператор» или «оборудование» – могут меняться. При установлении прецизионности метода измерений очень важно точно определить соответствующие условия наблюдения, т.е. должны ли быть три вышеупомянутых фактора неизменными или нет. Внутрилабораторные испытания в различные моменты времени учитывают влияние изменения условий окружающей среды и перекалибровки оборудования между наблюдениями. Если в условиях повторяемости наблюдения осуществляются при неизменности всех внутрилабораторных факторов, то в условиях воспроизводимости эти факторы наоборот изменчивы. Если наблюдения выполняются в различных лабораториях, проявляются дополнительные эффекты, являющиеся следствием различия между лабораториями (в административном управлении, материально-техническом обеспечении, проверке стабильности наблюдений и т.д.).
Мерой воспроизводимости является стандартное отклонение воспроизводимости (SR ) и предел воспроизводимости (R = 2,77 SR).
Необходимость рассмотрения прецизионности по ГОСТ Р ИСО 5725-2002 [3] возникает из-за того, что измерения, выполняемые на предположительно идентичных материалах, при предположительно идентичных обстоятельствах, не дают, как правило, идентичных результатов. Это объясняется неизбежными случайными погрешностями, присущими каждой измерительной процедуре, а факторы, оказывающие влияние на результат измерения, не поддаются полному контролю. При практической интерпретации результатов измерений эта изменчивость должна учитываться. Различия между результатами измерений, выполняемых разными операторами и/или с использованием различного оборудования, как правило, будут больше, чем между результатами измерений, выполняемых в течение короткого интервала времени одним оператором с использованием одного и того же оборудования.
Как применяются методы валидации в фармацевтическом анализе, можно проанализировать на примере анализа спирта этилового, который осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 51698-2000, изм.1 «Газохроматографический экспресс-метод определения содержания токсичных микропримесей» [2].
Целью исследования является:
– доказательство пригодности метода для оценки качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативных документов в условиях Испытательной контрольно-аналитической лаборатории ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Рязанской области»;
– определение характеристики прецизионность, которая включает два показателя: повторяемость и воспроизводимость;
– разработка Стандартной операционной процедуры (СОП) «Валидация газохроматографического метода испытаний спирта этилового 95 %».
Газохроматографический метод применяется для анализа летучих веществ, либо веществ, которые могут быть переведены в парообразное состояние. В газовом хроматографе происходит разделение токсических микропримесей, содержащихся в спирте этиловом и последующее их детектирование пламенно-ионизационным детектором. В нашем случае применяется метод абсолютной градуировки, основанный на предварительном определении зависимости между количеством введенного вещества и площадью пика на хроматограмме. Полученная хроматограмма служит основой для качественного и количественного анализа токсических микропримесей в спирте этиловом.
Определение показателя «Повторяемость» выполняется одним провизором-аналитиком путем анализа 10 проб одного и того же образца трех серий спирта этилового 95 %.
Определение показателя «Воспроизводимость» оценивается по результатам анализов, выполненными параллельно двумя провизорами-аналитиками путем анализа 10 проб одного и того же образца трех серий спирта этилового 95 %.
Для примера приведены результаты испытания одной серии спирта этилового одним аналитиком по количественному содержанию метанола (табл. 1) и пропанола-2 (табл. 2) в анализируемом образце. По результатам испытаний проведён расчет среднеквадратичного отклонения (Sr) и коэффициента вариации ( %RSD). Результаты остальных испытаний по показателю повторяемости сведены в табл. 3. Результаты испытаний по показателю воспроизводимости сведены в табл. 4, по результатам испытаний проведён расчет среднеквадратичного отклонения (SR) и коэффициента вариации ( %RSD).
Результаты анализа одного образца этилового спирта 95 % на содержание метанола, проведенные одним провизором-аналитиком