что такое рзн в медицине расшифровка

Правила государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре

Правила госрегистрации медизделий

До 31 декабря 2021 можно выбрать вид регистрации медизделия и зарегистрировать его или по национальным (внутренним правилам) правилам, или по правилам ЕАЭС. После 31 декабря 2021 все медизделия нужно будет регистрировать по единым правилам ЕАЭС (!).

Регистрация медизделий по правилам, установленным Правительством РФ

Условно действующий сегодня порядок регистрации медизделий можно разделить на 2 вида:

Медизделия: что регистрируем?

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Детали см. в статье «Понятие и классификация медицинских изделий».

Условия госрегистрации медицинского изделия

Государственная регистрация медицинских изделий проводится по итогам:

Стандартный порядок первичной государственной регистрации

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены административным регламентом предоставления государственной услуги по госрегистрации медицинских изделий, утв. Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.

Положительное решение о государственной регистрации медицинского изделия в рамках стандартного порядка проходит путь, который наглядно можно представить так:

Запросы о недостающих сведениях

При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в ФГБУ «Национальный институт качества» или ФГБУ «ВНИИМТ» может обнаружиться, что каких-то сведений или материалов недостаточно для вынесения экспертом заключения. В таком случае руководитель экспертного учреждения по просьбе эксперта обращается в РЗН с запросом о предоставлении недостающих сведений. РЗН в течение 2 рабочих дней «переадресует» этот запрос заявителю госрегистрации. Далее у заявителя есть 50 рабочих дней на то, чтобы подготовить ответ на поступивший от РЗН запрос.

Если ответ будет подготовлен и направлен в РЗН своевременно, то последним в течение 2 рабочих дней он будет перенаправлен в экспертное учреждение для дальнейшего проведения экспертизы. Если заявитель не направит в РЗН ответ на запрос в указанный срок, то РЗН уведомит об этом экспертное учреждение. При непредставлении заявителем запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ будет продолжена по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

Может случиться так, что в представленных заявителем в ответ на запрос документах будут выявлены недостоверные и (или) недостаточные данные или иностранные тексты без перевода в установленном порядке на русский язык. Такие документы РЗН возвратит. В решении о возврате должны напомнить о возможности повторного предоставления документов до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.

Время, затраченное заявителем на подготовку ответа на запрос, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия.

Отказ в государственной регистрации медицинского изделия

Согласно Правилам отказ в государственной регистрации медицинского изделия возможен в следующих случаях:

Последние 2 пункта не распространяются на медизделия, включенные в перечень согласно Приложению к Правилам).

Решение об отказе в госрегистрации МИ оформляется соответствующим приказом РЗН, на основании которого формируется официальное уведомление об отказе регистрации, направляемое заявителю.

Упрощенный порядок государственной регистрации медицинского изделия

Как мы уже обозначили выше упрощенный порядок применяется при государственной регистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, полный перечень которых представлен в Приложении к Правилам. Например, именно в упрощенном порядке регистрируются халаты операционные одноразового и многоразового использования, бахилы токонепроводящие, респиратор хирургический и т.д. Всего 36 позиций. Подробнее об этапах упрощенного порядка мы рассказываем в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре».

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

Источник

Состояние здоровья человека напрямую зависит от количества данных форменных элементов. Для того чтобы определить их количество, назначают общий анализ крови. С помощью полученных результатов можно наблюдать течение болезни и характер воспалительных процессов, которые могут протекать в организме. Также общий анализ крови назначают при появлении таких симптомов, как усталость, постоянные головные и мышечные боли, утомляемость.

Для чего назначают общий анализ крови?

Кровь в организме человека выполняет ряд важных функций, поэтому ее состав очень информативен при диагностике возможных заболеваний. Чаще всего во время планового обследования назначается общий анализ крови. При подозрительных результатах назначается развернутый биохимический анализ.

Процедура сдачи общего анализа крови

Перед визитом в клинику не рекомендовано принимать пищу. Также в течение нескольких дней следует прекратить прием медикаментов (только по рекомендации врача). Процедура проводится утром. Забор крови делают из пальца или вены.

Таблица – Нормы общего анализа крови для взрослых

Из таблицы выше следует что, нормы анализа крови у мужчин и женщин отличаются. Во время беременности также изменяются показатели анализа крови.

Гемоглобин

Гемоглобин – это белок, в составе которого имеются ионы железа. Он отвечает за дыхательную функцию крови и производит газообмен между клетками организма.

Если у человека обезвоживание организма, сердечная недостаточность; имеются проблемы с пищеварением, вследствие чего была рвота и диарея – то анализ покажет пониженный уровень гемоглобина.

При повышенном уровне речь идет о закупорке сосудов за счет того, что кровь становится гуще. Из-за этого образуются тромбы, что повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

После рассмотрения результатов анализов должно быть подобрано соответствующее лечение для улучшения показателей. Самолечение в данном случае недопустимо.

Эритроциты

Если человек испытывает стресс, сидит на изнуряющих диетах, которые сочетаются с высокими физическими нагрузками, то уровень эритроцитов будет понижен.
Для коррекции происходящих в организме нарушений назначаются лекарства. Препарат должен быть подобран врачом с учетом результатов проведенных исследований и особенностей организма пациента.

Если при расшифровке биохимического анализа крови СОЭ выше нормы, то это говорит о том, что в организме идут инфекционные и воспалительные процессы, также возможны онкологические заболевания.

Снижение уровня СОЭ свидетельствует о болезнях, сопровождающиеся изменениями формы эритроцитов, например серповидно-клеточная анемия.

Лейкоциты

В норме общее количество лейкоцитов в крови находится в диапазоне 4х109/л до 1,1х1010 /л. Лейкоциты – это форменные элементы крови. Если количество выше нормы, то это указывает на то, что в организме происходит воспалительный процесс. Причины повышения лейкоцитов могут быть следующие: острые инфекции, онкологические заболевания, острое и хроническое воспаление.

Чтобы осуществить подсчет процентного соотношения лейкоцитов разных видов в лабораторной диагностике используют лейкоцитарную формулу. Если из результатов биохимического анализа крови видно, что идет сдвиг лейкоцитарной формулы влево, это значит, что в крови находятся незрелые нейтрофилы. Хотя в норме они должны быть только в костном мозге.

Тромбоциты

Образование тромбоцитов идет в красном костном мозге. Норма у женщин составляет 170,0-320,0х109/л и у мужчин 180,0-320,0х109/л.Туберкулез, рак печени и почек, острые инфекции, отравления, стресс провоцируют повышенное содержание тромбоцитов при расшифровке общего анализа крови.

Пониженное содержание тромбоцитов при расшифровке анализа наблюдается при частом приеме лекарственных препаратов. Низкий уровень тромбоцитов наблюдается также у людей, страдающих алкоголизмом. Если при расшифровке показателей анализа у женщин наблюдается низкий уровень тромбоцитов, то это может говорить о затяжных менструациях.

Гематокрит

При расшифровке биохимического анализа крови особое место выделяют такому показателю, как гематокрит. Он указывает на отношение объема клеток крови к общему объему крови и выражается в процентах.

У женщин низкий уровень гематокрита может говорить о наступлении беременности. Биохимические исследования крови являются важным показателем при установке диагноза пациента и назначении лечения. Сдавать общий анализ крови рекомендовано не только при возникновении недомоганий, но и в целях диагностики организма на отсутствие болезней.

Интерпретация полученных результатов проводится на приеме у врача, который назначил анализ. Специалист учитывает половую принадлежность и возраст пациента. На основании полученных данных врач разрабатывает индивидуальную схему лечения.

Самостоятельная расшифровка полученных результатов может привести к получению ложного представления о диагнозе. Без определенных знаний невозможно определить состояние здоровья даже при наличии результатов анализа крови. Доверяйте расшифровку результатов лабораторных исследований опытным специалистам.

Источник

Информирование Росздравнадзора о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий

Мониторинг безопасности медицинских изделий

Правовое регулирование информирования РЗН по законодательству России

Приказ № 1113н пришел на замену Приказу Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», утратившему силу в связи с принятием Постановления Правительства РФ от 04.07.2020 № 982.

В целом, новый Порядок значительно отличается от старого: он четче и детальнее прежнего. Например, конкретизирует обязанности медорганизаций, столкнувшихся с неблагоприятным событием, вводит рекомендуемые формы документов, но обо всем по порядку далее.

Неблагоприятные события, о которых нужно сообщить в Росздравнадзор

В соответствии с п. 2 Порядка неблагоприятными событиями при применении (обращении) медизделий являются побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий друг с другом, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации МИ. На основании п. 5 Порядка предполагается создание и размещение на официальном сайте РЗН рекомендуемого справочника-кодификатора видов неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных МИ, размещаемого на официальном сайте РЗН в Интернете. Пока что1 этот справочник отсутствует, но его наличие позволит значительно упростить подачу соответствующих сведений в РЗН, а РЗН классифицировать их и обрабатывать в рамках мониторинга.

Между тем, с 21 июня 2021 года действует Приказ РЗН от 20.05.2021 № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий». Он принят во исполнение ч. 1 ст. 96 ФЗ № 323. Осмелимся предположить, что этот классификатор на практике либо займет место справочника, о котором упоминается в п. 5 Порядка, либо выступит основой для его подготовки. Такую терминологическую «несопоставимость» между Порядком и ст. 96 ФЗ № 323 мы можем объяснить лишь тем, что Порядок был принят до того, как Федеральным законом № 128 в п. 15 ч. 1 ст. 14, ст. 96 ФЗ № 323 было введено понятие «неблагоприятное событие» и положение о том, что классификация неблагоприятных событий утверждается РЗН.

Кто и кому должен сообщить о неблагоприятном событии

О неблагоприятном событии в РЗН должны сообщать все субъекты обращения медицинских изделий, за исключением субъектов обращения медизделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров. В частности, п. 2 Порядка закрепляет обязанность информировать РЗН о неблагоприятном событии за следующими лицами, осуществляющими технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение:

В указанных организациях назначается ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо. В его обязанности входит сбор и направление в РЗН информации, указанной в пунктах 3 и 5 Порядка, а также мониторинг информационных писем РЗН, размещенных на официальном сайте в Интернете, и проведение мероприятий, указанных в них в части медицинских изделий, находящихся в обращении в организации.

Порядок осуществления работы и обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий (см. п. 11 Порядка).

Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения МИ, в соответствии с п. 4 Порядка должны информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события.

Таким образом, в РЗН о неблагоприятных событиях сообщают почти что все субъекты обращения МИ (за исключением тех, кто осуществляет деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров), а медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения МИ, дополнительно информируют производителя о событиях, которые имеют признаки неблагоприятных.

Сообщение о неблагоприятном событии от субъекта обращения МИ

Рекомендуемый образец сообщения о неблагоприятном событии при применении МИ приведен в приложении № 1 к Порядку. Это сообщение нужно направить в РЗН в течение двадцати рабочих дней со дня выявления соответствующего события. В сообщениях, направляемых в РЗН, указывается достоверная актуальная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению. Тип и вид неблагоприятного события, указываемых в сообщениях о неблагоприятных событиях, структурируется по видам неблагоприятных событий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий, согласно рекомендуемому справочнику-кодификатору, о котором мы уже сказали выше.

Отчеты производителя медицинского изделия

Срок для предоставления первоначального отчета о неблагоприятном событии зависит от степени угрозы здоровью пользователя. По общему правилу отчет производителя (его уполномоченного представителя) предоставляется незамедлительно, но в пределах установленных сроков, которые обычно считаются со дня как была установлена связь между применением медизделия и произошедшим событием и не позднее n-ного количества дней со дня как производителю (его уполномоченному представителю) стало известно о наличии угрозы. Для наглядности приводим таблицу со сроками ниже.

* Срок исчисляется в календарных днях.

Если производитель МИ не имеет возможности провести расследование произошедшего неблагоприятного события, он должен без промедления уведомить об этом РЗН.

По результатам корректирующих действий по безопасности медизделия производитель (его уполномоченный представитель) обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия (рекомендуемый образец приведен в приложении № 4 к Порядку), довести его до сведения пользователей МИ посредством размещения на своем официальном сайте в Интернете и представить в РЗН для проведения анализа содержащихся в уведомлении сведений и размещения при необходимости на официальном сайте РЗН в Интернете.

Случаи, когда отчеты о неблагоприятных событиях можно не предоставлять

В п. 7 Порядка перечислены случаи, когда отчеты о неблагоприятных событиях можно не предоставлять в РЗН. Их всего 6. Так, не предоставляются отчеты:

Клинический мониторинг

Форма сообщений в Росздравнадзор

Согласно п. 10 Порядка сообщение о неблагоприятном событии, отчет о неблагоприятном событии, отчет о корректирующих действиях, уведомление по безопасности, отчет о клиническом мониторинге могут быть направлены в РЗН в одной из следующих форм:

Информация, указанная в сообщении о неблагоприятном событии, обрабатывается и регистрируется РЗН в соответствии с Порядком осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации. О мониторинге рассказываем отдельно.

Защита данных, представляемых субъектами обращения медизделий в РЗН в рамках Порядка, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ.

Материал не учитывает изменения ФЗ № 323 после 01.05.2021. Их мы освещаем в статье «Изменения в законодательстве об обращении медицинских изделий».

Источник

РЗН: На текущий момент основной круг вопросов маркировки ЛП раскрыт

Росздравнадзор завершил цикл вебинаров о маркировке. Все проведенные вебинары сохранены в открытом доступе.

Со дня на день в Госдуме должны рассмотреть поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», касающиеся обязательной маркировки лекарственных средств, которые утверждают характеристики контрольных знаков(КИЗ), порядок их нанесения и внесения в систему данных, требования к структуре и формату информации КИЗ. Планируется, что с 1 января 2019 года все лекарственные препараты, зарегистрированные на рынке РФ, уже будут промаркированы специальным двумерным штрих-кодом.

В рамках комплексного информирования фармсообщества о проекте ИС «Маркировка» в 2017 году Росздравнадзор совместно с ФНС и участниками эксперимента запланировали проведение восьми ряд вебинаров на базе онлайн-журнала для фармацевтов «Катрен-Стиль». Всего за год было организовано 10 вебинаров, посвященных различным вопросам маркировки, на которые было зарегистрировано около 10 тыс. пользователей. Несмотря на окончание запланированной программы, Росздравнадзор при необходимости готов возобновить информирование профессионального сообщества с помощью вебинаров на сайте «Катрен-Стиль».

Наиболее популярным у пользователей стал вебинар «Маркировка лекарств: как это будет на практике? Основные требования» – в общей сложности (онлайн, по подписке и на YouTube) этот вебинар посмотрели более 4 000 человек.

Записи всех проведенных вебинаров доступны на сайте онлайн-журнала для фармацевтов «Катрен-Стиль» и по ссылкам:

Источник

Хроническая недостаточность мозгового кровообращения

Хроническая недостаточность мозгового кровообращения — медленно про­грессирующая дисфункция мозга, возникшая вследствие общего и/или мел­коочагового повреждения мозговой ткани на фоне длительно существующей недостаточности мозгового кровоснабжения.

Синонимы:

Наиболее широко в отечественную невроло­гическую практику вошёл термин «дисциркуляторная энцефалопатия», сохраня­ющий своё значение и на сегодняшний день.

Причины хронической недостаточности мозгового кровообращения:

Основные:

Дополнительные:

Для адекватной работы мозга необходим высокий уровень кровоснабжения. Головной мозг, масса которого составляет 2,0-2,5% массы тела, потребляет 20% циркулирующей в организме крови. Величина мозгового кровотока в полушариях составляет 50 мл на 100 грамм в минуту, потребление глюкозы составляет 30 мкмоль на 100 грамм в минуту, а в сером веществе эти величины в 3-4 раза выше, чем в белом. В условиях покоя потребление мозгом кислорода составляет 4 мл на 100 грамм в минуту, что соот­ветствует 20% всего кислорода, поступающего в организм. С возрастом и при наличии патологических изменений величина мозгового кровотока снижается, что играет решающую роль в развитии и нарас­тании хронической недостаточности мозгового кровообращения.

Наличие головной боли, головокружения, снижения памяти, нарушения сна, появление шума в голове, звона в ушах, нечёткости зрения, общей слабости, повышенной утомляемости, снижения работоспособности и эмоциональной лабильности – эти симптомы чаще всего просто «информируют» человека об усталости. Только при подтверждении сосудистого генеза «астенического синдрома» и выявлении очаговой неврологической симптоматики устанавливают диагноз «дисциркуляторная энцефалопатия».

Основой клинической картины дисциркуляторной энцефалопатии в настоящее время признаны когнитивные (познавательные) нарушения. При хроническом нарушении мозгового кровообращения следует отметить обратную зависимость между наличием жалоб, особенно отражающих способность к познавательной деятельности (память, внимание), и степенью выраженности хронической недостаточности: чем больше страдают когнитивные (познавательные) функции, тем меньше жалоб. Параллельно развиваются эмоциональные рас­стройства (эмоциональная лабильность, инертность, отсутствие эмоциональной реакции, потеря интересов), разнообразные «двигательные нарушения» (расстройства ходьбы и равновесия).

Неврологические синдромы при дисциркуляторной энцефалопатии:

— паркинсонический синдром характерен замедленными движениями, гипомимией, негрубой мышечной ригид­ностью, тремор отсутствует, нарушения походки характеризуются замедлением скорости ходьбы, уменьшением длины шага, «скользящим», шаркающим шагом, мелким и быстрым топтанием на месте, поворачиванием всем корпусом с нарушением равновесия, что иногда сопровождается падением. При хронической недостаточности мозгового кро­вообращения двигательные нарушения проявляются, прежде всего, расстройствами ходьбы и равновесия;

— психоорганический синдром может проявляться эмоционально-аффективными расстройствами (астено- депрессивными и тревожно-депрессивными), когнитивными (познавательными) нарушениями;

В основе всех синдромов, свойственных дис­циркуляторной энцефалопатии, лежит разобщение внутримозговых связей вследствие диффузного повреждения белого вещества мозга.

Источник