что такое рнк препарат
Что необходимо знать о мРНК-вакцинах: 5 позиций
В результате беспрецедентной скорости в разработке новых вакцин, миру были представлены первые клинически одобренные мРНК-вакцины
В результате беспрецедентной скорости в разработке новых вакцин, миру были представлены первые клинически одобренные мРНК-вакцины для борьбы с пандемией Covid-19 – одна из них произведена Pfizer и BioNTech, другая – компанией Moderna. Испытания показали эффективность этих вакцин на уровне не менее чем 94%.
1. Технология мРНК вакцин не так молода, как кажется
Классический механизм работы вакцин (например, против полиомиелита и гриппа) заключается в презентации иммунной системе инактивированных частиц вируса. Другие вакцины (например, против гепатита B) используют отдельно взятый белок, являющийся частью инфекционного агента, чтобы вызвать схожий иммунный ответ.
мРНК-вакцины работают по другому принципу, «обманывая» иммунную систему таким образом, что РНК (в основном матричная мРНК) кодирует белок, который продуцируется в клетке путем трансляции и представляется иммунной системе; он действует как антиген. Иммунная система учится избирательно бороться с клетками, экспрессирующими такие антигены, такими как клетки-хозяева, инфицированные вирусами, или опухолевые клетки.
Хотя вакцины от Pfizer/BioNTech и Moderna – первые препараты, одобренные в клинической практике, сама технология мРНК-вакцин существует относительно давно. Первые испытания в онкологии с использованием схожих технологий берут свое начало еще в 2011 году.
2. мРНК-вакцины не изменяют ДНК
Существуют абсолютно необоснованные опасения, что мРНК-вакцины способны изменять ДНК. На самом же деле мРНК не входит в ядро клетки, а после своего введения биодеградирует в течение нескольких дней. Именно поэтому для формирования полноценного иммунного ответа необходимо 2 инъекции препарата.
3. мРНК-вакцины имеют высокую специфичность
Вирус SARS-CoV-2 имеет достаточно сложную структуру и его различные части стимулируют иммунную систему на образование нейтрализующих антител, которые не всегда способны эффективно элиминировать инфекцию. мРНК-вакцины стимулируют иммунный ответ к спайк-белку вируса, являющегося только частью вирусной мембраны.
4. Разработчики и эксперты не «срезали углы» во время клинических испытаний
Испытания вакцин начались с доклинической фазы, проводимой на животных, а затем постепенно переходили на 1-ую, 2-ую и 3-ю фазы. Например, 3-я фаза вакцины от Pfizer/BioNTech включает более 40 000 человек, исследования эффективности и безопасности будут продлжаться следующие 2 года.
Основные проблемы, связанные с использованием вакцины, обычно возникают в первые 2 месяца. Тем не менее, не исключены редкие побочные эффекты на больших выборках в миллионы людей, поэтому за вакцинированными необходимо пристальное наблюдение, особенно с учетом инновационной природы технологии.
5. Вакцина запускает воспалительные реакции
Частично вакцина работает путем индуцирования локальных иммунных реакций, поэтому воспалительные признаки в месте инъекции и небольшой дискомфорт в первые дни – вполне нормальное явление.
Микрочипы в вакцинах? Анализ крови даёт удивительные результаты
Дискуссии о вакцинах и вакцинации от COVID-19 не затухают, а, наоборот, становятся всё более горячими. Даже серьёзные медики сомневаются, что у них есть полное представление о составе тех препаратов, которыми делаются прививки. Что же там находится на самом деле?
От чего умирают люди?
Скепсис российских медиков лишь усилился после недавнего заявления академика А. Гинцбурга (Институт Гамалеи, разработчик линейки «Спутников»). Он упомянул какие-то «маркеры» в препарате «Спутник V», которые позволяют определить, кто вакцинацию проходил, а кто лишь купил справку о вакцинации. Об этих «маркерах» в официальной информации о «Спутнике V» ничего не говорится.
Масла в огонь споров и сомнений по вопросу о составе прививочных препаратов добавила конференция учёных-патологоанатомов, которая прошла 20 сентября этого года в Германии в Институте патологии в Ройтлингене (Pathologischen Institut in Reutlingen). В мероприятии, как отмечают СМИ, участвовало от 30 до 40 специалистов, в том числе из Австрии. Ключевыми фигурами были:
Скриншот страницы pathologie-konferenz.de/en/
В центре внимания участников конференции были результаты вскрытий восьми умерших после вакцинации от COVID-19, которые проводились в этом году под руководством профессора Арне Буркхардта. Результаты упомянутых вскрытий удивительным образом подтверждают выводы коллеги Арне Буркхардта профессора, доктора Питера Ширмахера (Prof. Dr. Peter Schirmacher). Последний сделал вскрытия более 40 умерших, имевших инфицирование вирусом ковида. Питер Ширмахер уверенно заявил, что около трети из них умерли не от ковида, а от вакцинации против ковида.
Эти заявления были сделаны летом, власти и подконтрольные им СМИ пытались замолчать или опровергать выводы профессора. И вот подоспела конференция патологов в Ройтлингене, которая вновь вскрыла смертельную опасность вакцинаций против ковида.
Они уже в нас
Конференция транслировалась по видеосвязи. На ней были представлены многочисленные фотографии и рисунки, наглядно дополнявшие картину, которую описывали выступавшие патологи.
Анализ тонких тканей умерших проводился с помощью специального, так называемого «темнопольного» микроскопа. Он позволил выявить содержание в тканях посторонних микрочастиц, которые по форме представляют собой явно неживые структуры достаточно правильной геометрической формы. Внешне они выглядят… как микросхемы!
Скриншот кадра видео Cause of death after COVID-19 vaccination & Undeclared components of the COVID-19 vaccines / odysee.com
Версий появления таких инородных объектов две. Либо они были введены в кровоток готовыми, либо сформировались в организме человека из наночастиц, содержащихся в вакцине. Случайное попадание посторонних частиц в тело человека исключается, поскольку одни и те же инородные объекты выявлены у всех умерших после вакцинации.
Упомянутый выше профессор, доктор Вернер Берггольц как специалист по микрочипам высказал своё мнение по поводу «открытия» патологов. Он не исключает возможности использования выявленных в тканях умерших частиц в качестве тех самых «маркеров» и «идентификаторов», о присутствии которых в вакцинах высказывали подозрения сторонники так называемой «теории заговора».
Pfizer с дополнениями
Это размышление профессора вполне корреспондирует с мнением тех специалистов, которые пытались и пытаются выявить «маркеры» вакцин без вскрытия, путём углублённого химического и физического изучения самих препаратов. Есть ряд исследований, в которых говорится об обнаружении в составе по крайней мере двух препаратов – Pfizer и Moderna (мРНК-вакцины) – графена (также оксид графена), который никакой медицинской роли не выполняет, но вполне годится на роль «маркера», «идентификатора». Масла в огонь добавило заявление Карен Кингстон (Karen Kingston), бывшей сотрудницы компании Pfizer. Кингстон утверждает, что хотя и в патентах на вакцину Pfizer оксид графена не упоминается, он фигурирует в ряде сопроводительных документов.
Скриншот кадра видео Stew Peters show «Former Pfizer Employee Confirms Poison in COVID ‘Vaccine’»/ redvoicemedia.com
Ещё одно направление изучения «пытливыми скептиками» необъявленных производителями вакцин компонентов и свойств препаратов – попытки идентифицировать получивших вакцины людей с помощью специальных технических средств. Та яростная энергия, с которой «Силиконовая мафия» (ведущие IT-корпорации, контролирующие интернет и социальные сети) удаляет публикации подобного рода, также наводят на мысль, что нет дыма без огня.
Трудно поверить, что сказанное на конференции в Ройтлингене по поводу инородных частиц в прививочных препаратах – лишь «дым», который быстро рассеется. Дыма без огня не бывает. Просто этот огонь тщательно скрывают. До того момента, когда начнется вселенский пожар, который уже не остановишь.
Участники конференции приняли резолюцию с призывом к властям Германии, Австрии и других стран начать проводить массовые патологоанатомические исследования умерших после вакцинаций от ковида, обращаться с соответствующими запросами к производителям препаратов и, конечно же, немедленно остановить дальнейший процесс прививок от COVID-19 до полного прояснения вопроса.
Казалось бы, при чём тут Гейтс?
Идея вживления микрочипа в тело человека через прививочный укол вынашивалась мировой элитой давно. В «Prevent Disease.Com» (электронном издании США, специализирующемся на разоблачении планов американской и международной «медицинской мафии») ещё в 2009 году появилась статья «Are Populations Being Primed For Nano-Microchips Inside Vaccines?». Название статьи на русском: «Подталкивается ли население к принятию наночипов, упрятанных в вакцины?». Как отмечалось в указанной статье, ещё в последние годы ХХ века удалось разработать микрочипы нового поколения, основанные на использовании нанотехнологий. Сверхкомпактные (не больше пылинки, радиус порядка 5 микромиллиметра, что примерно в 10 раз меньше радиуса волоса) и недорогие. Вот что, в частности, говорилось в указанной выше статье: «Запущенный Всемирной организацией здравоохранения сценарий с пандемией свиного гриппа как нельзя лучше подходит для пропаганды и принуждения населения добровольно согласиться на введение микрочипов через нановакцины. Всё это будет сделано под лозунгом «высшего блага» для человечества».
Пять лет тому назад была запущена частно-государственная инициатива под кодовым названием «ID2020». Её инициатором был Билл Гейтс, основатель и руководитель IT-корпорации Microsoft, одновременно основатель и руководитель крупнейшего в США благотворительного фонда. Инициатива была поддержана ООН. Суть её проста – провести глобальную цифровую идентификацию населения для того, чтобы мировая элита могла его держать под своим контролем. В первых выступлениях Билла Гейтса как главного энтузиаста тотальной цифровой идентификации он не скрывал, что идентификация через чипизацию является самым простым и надёжным способом решения поставленной задачи.
Но встретив непонимание и даже гневные протесты со стороны ряда политиков и общественных деятелей, Гейтс больше эту идею не озвучивал. И, как считают некоторые эксперты, продолжал её двигать, давая деньги на разработки наночипов, которые станут «бесплатной добавкой» к прививочным препаратам. Решением задачи «наночип и вакцина в одном флаконе» занимались совместно, в тесной кооперации две структуры, находящиеся под контролем Билла Гейтса: упомянутое выше частно-государственное партнёрство «ID2020» и Альянс по вакцинациям GAVI (также частно-государственное партнёрство). Уже в 2018 году все упоминания о наночипах в составе вакцин были удалены с сайтов «ID2020» и GAVI.
Что с того?
Хотя с конференции в Ройтлингене прошло почти два месяца, вы наверняка ничего про неё не слышали – и это яркий пример контроля, установленного «Силиконовой мафией» над каналами распространения информации.
Видео и другие материалы конференции блокируют всеми возможными способами, а там, где нельзя заблокировать, выступают с плакатными «разоблачениями» прозвучавших там «фейков».
Чего только не сделаешь ради воспитания в людях доверия к «спасительным» вакцинам!
РНК-интерференция: повторный успех
РНК-интерференция: повторный успех
РНК-препараты способны избирательно проникать в печень и воздействовать на мишень на уровне трансляции
Автор
Редакторы
В ноябре 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило к применению «Гивлаари» (Givlaari, МНН — givosiran) для лечения взрослых пациентов с острой печеночной порфирией. Этот препарат стал вторым лекарством в мире, использующим механизм РНК-интерференции, и первым средством лечения этой болезни. Наша статья расскажет о механизме действия препарата, истории его создания и других разработках в этой области.
Современные лекарства
Спецпроект о современных лекарствах, истории их создания, методах разработки и тенденциях развития.
Партнер спецпроекта — компания Cytiva — образовалась в результате продажи подразделения GE Healthcare Biopharma корпорации Danaher Corporation. Cytiva — глобальный поставщик технологий и услуг, которые продвигают и ускоряют разработку и производство терапевтических средств. У компании богатое наследие, насчитывающее сотни лет. Клиенты Cytiva проводят мероприятия по спасению жизни, начиная от фундаментальных биологических исследований и заканчивая разработкой инновационных вакцин, биологических препаратов и новейших клеточных и генных терапий. Задача компании — предоставить инструменты и услуги, которые им необходимы, чтобы они работали лучше, быстрее и безопаснее, что приведет к лучшим результатам для пациентов.
Вместо оглавления
Первые две статьи нашего спецпроекта «Современные лекарства» были посвящены становлению лекарственной индустрии («Три поколения лекарств» [1]) и поискам мишеней для лекарственных средств [2]. Эта статья, как и две предыдущие («“Аймовиг” — спасение от мигрени?» [3], «АМТ-061 — генная терапия, способная на революцию в лечении гемофилии» [4]), посвящена самым свежим лекарственным разработкам.
Что такое порфирия?
Рисунок 1. Простейший порфирин — порфин
Порфирии — это семейство заболеваний, связанных с дефектами ферментов, которые отвечают за синтез гема. Результатом их дисфункции становится накопление в различных органах и тканях порфиринов — макроциклических соединений с четырьмя атомами азота (рис. 1) [5].
В случае печеночных порфирий у пациента повреждены ферменты печени, отвечающие за путь синтеза гема. Как правило, острая печеночная порфирия имеет генетическую природу и наследуется аутосомно-доминантным способом (рис. 2).
Рисунок 2. Аутосомно-доминантное наследование. При этом типе наследования генетический дефект находится не на половой хромосоме, и мальчики и девочки болеют с одинаковой частотой.
По идее, женщин и мужчин с порфирией должно быть поровну, однако на деле примерно 80% больных — женщины. Это связано с тем, что приступы порфирии провоцируются повышением концентрации прогестерона и чаще всего приходятся на период за 2–4 дня до менструации.
Пусть синтеза гема включает в себя восемь ферментов, четыре из которых находятся в цитозоле, а четыре — в митохондриях (рис. 3) [6]. Мутации каждого могут приводить к порфирии.
Рисунок 3. Путь синтеза гема. Начало синтеза гема — реакция между сукцинил-КоА и глицином, при которой получается дельта-(ALA).
Основные промежуточные вещества, которые накапливаются при поломках этого пути — это аминолевулиновая кислота (ALA) и порфобилиноген (PBG). Они обладают нейротоксическим эффектом, поэтому острая печеночная порфирия выражается в первую очередь в неврологических нарушениях: судорогах, психозе, болях в животе и спине, острой полинейропатии. При тяжелом приступе возможна тошнота и рвота, расстройство сознания и даже кома. Также при тяжелой порфирии повышается вероятность развития рака печени, гипертензии, почечной недостаточности. У таких пациентов вероятность смерти в три раза выше по сравнению со средней по популяции [7].
Болезнь не такая уж редкая: ее частота — от 5 до 10 человек на 100 000, то есть в России, предположительно, 7–14 тысяч таких пациентов. Многие живут, не зная о болезни, так как обострения у них случаются редко и проходят сами. Однако у части пациентов обострения происходят регулярно и без быстрой лекарственной помощи могут привести к смерти.
Тяжелый приступ требует немедленной госпитализации, внутривенного введения гемина и симптоматических препаратов: опиатов, гипотонических растворов. Гемин — это комплекс железа с гемом и ионом хлора, восполняющий недостаток гема в организме больного порфирией и с помощью петли обратной связи снижающий синтез порфиринов. Гемин можно использовать и для профилактики частых приступов, однако постоянное введение гема приводит к гемохроматозу — избыточному накоплению железа в тканях и органах, что служит причиной печеночной и сердечной недостаточностей. Кроме того, части пациентов с порфирией гемин не помогает. Единственной потенциально излечивающей опцией была пересадка печени — непростая и не всегда доступная процедура, которая, конечно, влечет за собой собственные осложнения.
Очевидно, пациентам с острой печеночной порфирией требуются безопасные и эффективные лекарства, специфически направленные на причину заболевания. И теперь у них наконец-то появилась такая опция.
Гивосиран
Как и первый зарегистрированный препарат на основе РНК-интерференции — патисиран (той же компании Alnylam) [8], — гивосиран представляет собой двухцепочечную молекулу РНК. В случае гивосирана антисмысловая цепь РНК комплементарна мРНК, кодирующей фермент ALA-синтазу, первую в цепи превращений сукцинил-КоА в гем (рис. 3). Однако прежде чем молекула доберется до мРНК, свяжется с ней и уничтожит по механизму интерференции, ей нужно достаточно долгое время «продержаться» сначала в кровотоке, затем попасть в целевые клетки (в данном случае — гепатоциты), а потом оказаться достаточно стабильной в цитоплазме. РНК — достаточно лабильная молекула и довольно легко гидролизуется, чему способствует и слабощелочная среда крови. В двухцепочечном состоянии РНК более стабильна, однако все равно подвержена гидролизу, особенно учитывая наличие в крови и цитоплазме нуклеаз, которые катализируют гидролиз РНК.
Наборы для выделения РНК
У партнера нашего спецпроекта — компании Cytiva — есть наборы высокого качества RNAspin Mini Isolation Kit для выделения РНК из широкого спектра образцов: культивируемых клеток, тканей, бактерий, дрожжей. Выделяемого количества РНК (до 100 мкг) достаточно для дальнейшего использования в экспериментах, требующих высокого качества материала: например, ПЦР с обратной транскрипцией (RT-PCR), норзерн-блоттинг, микрочипы.
Очистка РНК осложняется лабильностью молекулы и повсеместным присутствием в клетках и межклеточном пространстве РНКаз. Поэтому оборудование для работы с РНК обрабатывается ингибиторами РНКаз, например, диэтилпирокарбонатом (DEPC). Для деградации геномной ДНК в состав набора входит ДНКаза I, которая добавляется на последнем этапе очистки РНК.
Рисунок 4. Видна разница в степени очистки препарата при использовании ДНКазы (дорожки 1) и без нее (дорожки 2). а — Электрофорез в денатурирующем геле. Видно, что без ДНКазы присутствует большое количество геномной ДНК. б — Результаты ПЦР с праймерами, специфичными к бета-актину. Видно, что обработка ДНКазой приводит к полному исчезновению полоски на уровне 720 кб.
RNASpin Mini Kit подходит для выделения из небольшого количества образца — массой от 0,3 мг. Для демонстрации того, что выделение из образцов разной массы не влияет на измеренный уровень синтеза РНК, проводили выделение РНК из образцов массой 0,3, 3 и 30 мг и последующую RT-PCR c праймерами, специфичными к актинину-4.
Рисунок 5. Синтез РНК актинина-4, выделенной из образцов разной массы коры надпочечников мыши. Слева — результаты из свежезамороженного образца. Справа — из образца, который хранили в растворе для последующего выделения РНК. Видно, что даже из образца массой 0,3 мг удается выделить достаточно РНК для анализа методом RT-PCR.
Материал предоставлен партнёром — компанией Cytiva
Кроме того, задача проникновения РНК в клетки тоже не из простых [9]. «Голая» РНК, будучи отрицательно заряженной, просто так не будет проходить через липидный бислой [10].
Успех компании Alnylam во многом обусловлен теми изобретениями, которые легли в основу ее продуктов. Они были сделаны основателем компании Томасом Тушлем (Thomas Tuschl) в конце 1990-х — начале 2000-х. Во-первых, для повышения стабильности РНК-дуплекса применили химическую модификацию нуклеотидов в составе молекулы: все остатки рибозы содержат в 2′ положении замену кислорода на фтор или на метокси-группу. Кроме того, некоторые остатки соединены фосфоротиоатной связью, то есть один из атомов кислорода фосфатной группы заменен на серу. Во-вторых, для того чтобы гивосиран лучше проникал именно в гепатоциты, на 3′-конце смысловой цепи находится разветвленная группа с тремя остатками N-ацетилгалактозамина (GalNAc). Эта группа связывается с асиалогликопротеиновым рецептором на гепатоцитах и обеспечивает проникновение молекулы внутрь клеток (рис. 6) [11].
Рисунок 6. Конъюгация GalNAc c двойной цепочкой РНК для обеспечения проникновения в клетки печени. ASGPR — асиалогликопротеиновый рецептор.
До того, как начать клинические исследования, гивосиран изучали на клетках (in vitro) и на млекопитающих (in vivo): мышах, крысах, кроликах и макаках резусах, где он показал свою высокую эффективность и безопасность.
Эффективность и безопасность гивосирана для людей изучали в клиническим исследовании на 98 пациентах, у которых перед включением в исследование было в среднем 7–8 приступов за последние 6 месяцев. Результаты оказались впечатляющими: за 6 месяцев исследования в группе гивосирана число приступов было в среднем 1,9, а в группе плацебо — 6,5. Также гивосиран снижал необходимость использования гемина и уменьшал уровни нейротоксических вещества ALA и PBG. Из побочных эффектов наиболее значимыми были реакции в месте подкожного введения препарата, они развивались у 25% пациентов. Также возможны почечная и печеночная токсичности. Большой плюс препарата — необходимость применения одной дозы всего лишь раз в месяц.
Пациентам со страховкой препарат достанется бесплатно или почти бесплатно. При оплате препарата будут использовать инновационную стратегию возмещения: полную стоимость пациент выплатит, только если в реальных условиях препарат покажет себя не хуже, чем в клинических исследованиях.
Заключение
Успех гивосирана — еще один триумф тщательного научного подхода к поиску мишени, способа воздействия на нее и созданию эффективного средства такого воздействия. Препараты на основе РНК находятся в самом начале пути, и провалов пока было больше, чем успехов [12]. Однако за последние три года произошел сдвиг: начали регистрироваться препараты, доказавшие свою эффективность в качественных исследованиях. До сих пор это были лекарства от очень редких болезней, наследственных заболеваний печени или мышц. Это понятно, потому что в данные органы проще доставить РНК-препарат. Однако буквально только что, в декабре 2019 года, Alnylam сообщила об успехе препарата для лечения редкого наследственного заболевания почек.
Есть надежда на РНК-препараты и в более широких показаниях: The Medicines Company сообщила в ноябре о положительных промежуточных результатах исследования инклисирана (inclisiran), еще одного препарата на основе РНК-интерференции, который она приобрела у того же Alnylam. Это лекарство, блокирующее синтез фермента PCSK9 при сердечно-сосудистых заболеваниях, тем самым снижая в крови уровень липопротеинов низкой плотности. Против этой мишени на рынке уже есть несколько антител, и РНК-препарат может составить им достойную конкуренцию. Целый ряд компаний также исследует РНК-препараты против гепатита В.
Итак, мы видим, что эпоха РНК-терапии только начинается, и по мере накопления опыта и знаний в этой области нас ждет еще немало удивительных открытий и лекарств.
Что отличает вакцины против COVID-19 на основе информационной РНК (иРНК)?
Специалист по инфекционным заболеваниям Тобиас Холь объясняет, что вакцина на основе информационной РНК побуждает собственные клетки организма вырабатывать фрагмент белка, обнаруженный в возбудителе COVID-19, и это вызывает защитную иммунную реакцию.
В вакцинах Pfizer-BioNTech (Comirnaty®) и Moderna против COVID-19 использована информационная рибонуклеиновая кислота (иРНК), вызывающая иммунную реакцию, которая может защитить от заражения в будущем. Специалист центра Memorial Sloan Kettering по инфекционным заболеваниям Тобиас Холь рассказывает о технологии изготовления вакцин на основе иРНК и о том, как они могут изменить дальнейший ход развития пандемии.
Каков механизм действия вакцин против COVID-19 на основе информационной РНК (иРНК)?
Традиционные вакцины предполагают введение в организм ослабленного или инактивированного возбудителя инфекции. Вакцины на основе информационной РНК (иРНК), например вакцины против COVID-19 Pfizer и Moderna, учат клетки вырабатывать белок, который запускает иммунную реакцию в случае заражения. После введения вакцины в плечо иРНК попадает в клетки вблизи места инъекции и побуждает их начать выработку того же белка, который обнаружен в возбудителе COVID-19. Иммунная система распознает этот белок и начинает вырабатывать антитела, которые могут бороться с вирусом в случае последующего заражения вакцинированного человека.
Правда: ни одна из вакцин никоим образом не взаимодействует с ДНК и не изменяет ее и, следовательно, не может вызывать рак. Информационная РНК — это не то же самое, что ДНК, поэтому она не может объединяться с ДНК и изменять генетический код. Информационная РНК хрупкая — передав инструкции вашим клеткам, она разрушается и выводится из организма (примерно через 72 часа). Информационная РНК даже не попадает в ядро клетки — ту часть, где содержится ДНК. Следовательно, миф о том, что вакцина на основе иРНК может каким-то образом блокировать активность генов, подавляющих раковые опухоли, не соответствует действительности.
Вакцина против COVID-19 не подвергает вас воздействию вируса, вызывающего COVID-19.
Есть ли другие вакцины на основе иРНК?
Это первые вакцины на основе иРНК, которые будут выпущены и испытаны в ходе крупномасштабных клинических исследований 3 фазы с участием человека. Преимущество технологии использования иРНК в сравнении с традиционными подходами состоит в том, что она обеспечивает более быструю разработку и расширение производства. Разработка вакцин традиционно длилась десятилетиями. То, что мы имеем на сегодняшний день, — невероятное научное достижение. Год назад большинство людей даже не слышали об этом заболевании, а сейчас уже началась вакцинация против него среди работников сферы здравоохранения.
Почему вакцины на основе иРНК необходимо хранить при такой низкой температуре?
Если иРНК не хранится при низкой температуре, она легко и быстро распадается. После введения в организм это не представляет проблемы, так как иРНК не нужно много времени, чтобы выполнить свою функцию. Однако может возникнуть необходимость сохранять вакцины в стабильном состоянии в течение нескольких дней или даже недель, прежде чем они будут введены. С традиционными вакцинами это практически не имело значения. Ослабленные или инактивированные версии вируса могут оставаться стабильными в течение более длительного времени без низких температур.
В ходе клинических исследований вакцина Pfizer хранилась при –70 градусах Цельсия (–94 градуса по Фаренгейту), что предполагает использование сухого льда. Вакцина Moderna хранилась при –20 градусах Цельсия (–4 градуса по Фаренгейту), что ближе к температуре в обычном холодильнике. Обе вакцины по-прежнему следует хранить замороженными — одобрение вакцины происходит на основании данных, полученных в ходе клинических исследований, поэтому необходимо, чтобы условия оставались такими же.
Почему вакцины вводятся двумя дозами с интервалом в несколько недель?
Двухдозовый подход распространен в случае многих вакцин для детей. Идея в том, что первая прививка подготавливает иммунную систему, помогая ей распознать вирус, а вторая усиливает иммунную реакцию. Вторая прививка вакциной Pfizer проводится через три недели после первой; для вакцины Moderna этот интервал составляет четыре недели. Важно, чтобы обе прививки были сделаны одной и той же вакциной, и чтобы были соблюдены те же процедуры, которые обеспечили такие успешные результаты в ходе клинических исследований.
Как люди могут быть уверены в том, что эти вакцины на основе иРНК эффективны и безопасны?
Сейчас мы располагаем данными в отношении десятков тысяч людей, которые свидетельствуют о более чем 90%-ной эффективности этих вакцин в том, что касается предотвращения инфекции.
У некоторых людей возникают легкие или умеренные побочные эффекты, но длятся они недолго — около одного–трех дней. Наиболее распространенные побочные эффекты включают боль в месте инъекции, слабость (чувство усталости), головную боль, ломоту и повышенную температуру. Чаще они возникают после второй прививки, и вам, возможно, придется больше отдыхать. Серьезные побочные эффекты возникают редко и поддаются лечению. Специалисты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US Food and Drug Administration) и Центра контроля и профилактики заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention) до сих пор наблюдают — и будут продолжать наблюдать — за состоянием участников клинических исследований, а также граждан, которые прошли вакцинацию.
Людям важно понимать, что эти данные проверяются независимыми группами специалистов, не связанными с фармацевтическими компаниями, производящими препараты. Это специалисты, которые не имеют никакой заинтересованности в разработке или коммерческой реализации вакцин. Лично я без колебаний пройду вакцинацию любой из этих вакцин. Я собираюсь рекомендовать своим родственникам и коллегам сделать то же самое.
Вакцины являются среднесрочным или долгосрочным решением проблемы пандемии. Однако мы не можем отказаться от краткосрочных мер, об эффективности которых нам уже известно, таких как ношение маски, социальное дистанцирование и мытье рук. Мы уже видим свет в конце тоннеля.