что такое прослеживаемость в метрологии
Что такое прослеживаемость в метрологии
Метрологическая прослеживаемость
В последнее время важность понятия метрологическая прослеживаемость все чаще подчеркивается различными международными организациями (например, BIPM, IUPAC, EURACHEM) и документами (например, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). И любая организация, которая выполняет измерения (лаборатории разного уровня, производители стандартных образцов, провайдеры проверки квалификации, не говоря уже о метрологических институтах) должна не просто правильно понимать, что такое метрологическая прослеживаемость, но и уметь ее обеспечить.
Понятие метрологической прослеживаемости закреплено BIPM в Международном словаре по метрологии (JCGM 200:2012):
Метрологическая прослеживаемость – свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений.
Еще раз подчеркнем, что метрологическая прослеживаемость относится именно к результату измерения. В задачи организации, проводящей измерения, входит установление метрологической прослеживаемости получаемых результатов измерений и, при необходимости, ее демонстрация (например, заказчику, органу по аккредитации).
Важность метрологической прослеживаемости заключается в том, что благодаря ей обеспечивается метрологическая сопоставимость результатов измерений, т.е. результаты измерений независимо от порядка их измеренных значений и соответствующих неопределенностей измерений, понимаются единообразно и их можно сравнивать для различных целей (например, измерение массы разных объектов, выраженное в килограммах, с целью ранжирования или с целью принятия решения о соответствии заданным требованиям).
СЕМИНАР по Европейской обучающей программе TrainMiC
Для того, чтобы установить метрологическую прослеживаемость результатов измерений необходимы следующие элементы:
В качестве основы для сравнения могут выступать: единица измерения, методика измерений, эталон (в том числе сертифицированный стандартный образец) или их сочетание.
Непрерывная цепь калибровок позволяет связать значение величины, воспроизводимой основой для сравнения, с результатом измерения, который получается с применением измерительной системы согласно методике измерений. Эта связь обеспечивается последовательной калибровкой эталонов (эталонов, с менее точными метрологическими характеристиками, по эталонам с более точными метрологическими характеристиками) и на последнем этапе калибровкой измерительной системы по рабочему эталону. Поскольку калибровка представляет собой процедуру сравнения (сличения) и технически предполагает выполнение измерений, то точность полученных измеренных значений не разных звеньях цепи калибровок будет характеризоваться оценкой неопределенности.
РАЗРАБОТКА/ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИК
Выполняем работы по разработке Методик выполнения измерений
Неопределенность измерений будет возрастать по мере продвижения по цепи калибровок, от основы для сравнения (наименьшая неопределенность) до результата измерения (наибольшая неопределенность), полученного с применением измерительной системы.
Для того, чтобы обеспечить метрологическую прослеживаемость своих результатов, организации, которая выполняет измерения, как минимум следует:
Простыми словами, если организация выбирает калибровочную лабораторию или производителя сертифицированных стандартных образцов, то, желательно, чтобы они были аккредитованы или признаваемы в рамках международных/региональных соглашений, а в выдаваемых ими документах (например, сертификаты калибровки, сертификаты или паспорта на стандартные образцы) была указана неопределенность измерений связанная с измеренными значениями величин и информация о метрологической прослеживаемости установленных измеренных значений величин.
РАЗРАБОТКА Методик оценивания неопределенности
В комплекте с автоматизированным расчетом неопределенности
Отметим, что прослеживаемость измерений является необходимым, но недостаточным условием для получения надежных результатов измерений, и сама по себе не обеспечивает получение результатов измерений, соответствующих их предполагаемому использованию.
А может ли процедура поверки средств измерений согласно утвержденным поверочным схемам подтвердить метрологическую прослеживаемость результатов измерений?
Технически поверка и калибровка не отличаются друг от друга. Основная задача обеих процедур – оценить действительное значение характеристики средства измерений (погрешности средства измерений или действительного значения материальной меры). Эта оценка и при поверке, и при калибровке проводится путем сравнения показаний средства измерений или номинального значения материальной меры со значением величины, воспроизводимым эталоном. И, несмотря на то, что при поверке не принято рассчитывать неопределенность измерений, поверочные схемы достаточно четко ограничивают альтернативные характеристики точности – характеристики погрешности измерений. Это обеспечивает передачу размера единицы величины с установленной точностью. Следует отметить, что в определениях понятий «калибровка» и «иерархия калибровки» явно не прослеживается требование к ограничению величины неопределенности измерений (целевая неопределенность). Хотя без целевой неопределенности на различных этапах цепи калибровки теряется весь смысл проведения измерений и получения результата измерения, соответствующего своему предполагаемому использованию.
На основании вышесказанного: хотя в определении понятия «метрологическая прослеживаемость» и отсутствует термин «поверка», не существует никаких обоснованных доводов, что через поверочные схемы с ограничением показателей точности измерений на разных ее уровнях нельзя установить метрологическую прослеживаемость и обеспечить метрологическую сопоставимость результатов измерений.
BIPM – Международное Бюро мер и весов
IUPAC – Международный союз теоретической и прикладной химии
JCGM 200:2012 International vocabulary of metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM), 3rd edition
ISO/IEC 17025:2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
EURACHEM/CITAC Guide Traceability in Chemical Measurement. A guide to achieving comparable results in chemical measurement. 2003
Metrological traceability of measurement results in chemistry: Concepts and implementation (IUPAC Technical Report)
Что такое прослеживаемость в метрологии
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ПОЛИТИКА ИЛАК ПО ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ
ILAC policy on the traceability of measurement results
Дата введения 2017-04-01
1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)
2 ВНЕСЕНЫ Техническим комитетом по стандартизации ТК 53 «Основные нормы и правила в области обеспечения единства измерений»
4 В настоящих рекомендациях учтены основные нормативные положения международного документа ILAC Р10:01/2013 «Политика по прослеживаемости результатов измерений» (ILAC Р10:01/2013 «ILAC Policy on the traceability of measurement results», NEQ)
Введение
Для обеспечения достоверности результатов работ аккредитованных лабораторий органы по аккредитации реализуют Политику ИЛАК и используют руководящие документы, которые содействуют гармонизации форм представления и подходов к критериям аккредитации. Метрологическая прослеживаемость результатов измерений является ключевым требованием, для которого необходима гармонизированная политика, чтобы потребители на рынке были уверены в результатах калибровок, испытаний и проверок, которые проводят аккредитованные в соответствии с положениями Договоренности ИЛАК лаборатории и органы инспекции.
Факторами, определяющими необходимость гармонизации Политики ИЛАК по метрологической прослеживаемости, являются:
а) разное представление понятия «метрологическая прослеживаемость результатов измерений» в таких областях деятельности как химия, медицина и биология;
б) не все страны имеют полную базу национальных эталонов и калибровочных и измерительных возможностей, необходимых для проведения работ по испытаниям и калибровкам всеми потенциальными заявителями, которые претендуют на получение статуса аккредитации в их стране;
в) не установилась практика применения на международном уровне достоверных и прослеживаемых сертифицированных стандартных образцов для подтверждения метрологической прослеживаемости.
В Российской Федерации сертификация стандартных образцов реализуется через процедуры утверждения типа.
1 Область применения
Настоящие рекомендации описывают Политику ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений на основании требований стандартов [2] и [3]. Политика ИЛАК может быть также применима при проведении других мероприятий, связанных с оценкой соответствия, в которую вовлечены испытательные и/или калибровочные лаборатории (например, контроль и сертификация продукции). Для лабораторий, занимающихся деятельностью, связанной с калибровкой в соответствии с установленной метрологической прослеживаемостью, но в области аккредитации которых данная деятельность отсутствует, может быть применима Политика ИЛАК, изложенная в разделе 3. Внутренние калибровки также известны как калибровки для собственных потребностей.
2 Термины и определения
В настоящих рекомендациях применены следующие термины и определения:
метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения.
Примечание 1 пункта 2.41 констатирует, что в этом определении «основой для сравнения» может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию или методика измерений, включающая единицу измерения для величин, отличных от порядковых, или эталон.
цепь метрологической прослеживаемости (metrological traceability chain): Последовательность эталонов и калибровок, которые используются для соотнесения результата измерения с основой для сравнения.
метрологическая прослеживаемость к единице измерения (metrological traceability to а measurement unit): Метрологическая прослеживаемость, где основой для сравнения является определение единицы измерения через ее практическую реализацию.
2.4 национальный метрологический институт и уполномоченные институты (NMI): Держатели эталонов в странах (или регионах) по всему миру.
2.5 объединенный комитет (JCTLM): В состав комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине входят Международный комитет мер и весов (МКМВ, CIPM), Международная федерация клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международная организация по аккредитации лабораторий (ИЛАК).
Октава-ЭлектронДизайн
Приборостроительное объединение
тел.: (495) 225-55-01, (499) 136-82-30
E-mail: info@octava.info
Рекомендации
После вступления в силу стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Росаккредитация неоднократно ориентировала отечественные лаборатории на необходимость внедрения его требований.
Многие обращающиеся к нам лаборатории отмечают, что одной из наиболее серьезных трудностей на этом пути для них стали положения стандарта, затрагивающие тему калибровки оборудования.
Удивительно, но очень мягкое для зарубежных пользователей требование калибровки стало настоящей проблемой в России. Дело в том, что отечественная система государственного регулирования обеспечения единства измерений (ОЕИ) не рассматривает калибровку в качестве самостоятельной формы государственного регулирования ОЕИ. И хотя в национальной системе аккредитации предусмотрены критерии для калибровочных лабораторий, калибровочная деятельность остается пасынком российской метрологической службы, не все поверяющие организации аккредитуются отдельно на право калибровки по экономическим соображениям.
При этом все лаборатории, деятельность которых относится к сфере государственного регулирования ОЕИ, обязаны обеспечивать поверку своих средств измерений.
Очевидно, что поверка уже предполагает наличие калибровки.
Однако для многих проверяющих, не очень разбирающихся в метрологии, важна «бумажка». Их интересует не то, откалибровано ли средство измерения, а в какой бумаге это написано. Как быть в этой ситуации?
Как удовлетворить требования стандарта по метрологической прослеживаемости без сертификата о калибровке
Обычно требования калибровки увязывают с пунктами 6.4.5, 6.4.6 и 6.5 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Давайте внимательно проанализируем их положения:
6.4.5 Оборудование, используемое для измерений, должно обеспечивать точность и/или неопределенность измерений, требуемые для обеспечения достоверного результата.
Как видим, в п.6.4.5 нет никаких прямых упоминаний о калибровке. Показатели точности и/или неопределенности измерений должны быть приведены в методиках измерения. Поэтому лаборатории должны очень тщательно отбирать те методики, которые они заносят в свои области аккредитации, и особенно обращать внимание на следующие моменты:
Следует отметить, что многие стандарты, которые традиционно выбирают в качестве методики измерений, содержат трудно выполнимые требования или, наоборот, не содержат достаточной информации. Поэтому мы рекомендуем действовать с особой осторожностью при выборе стандартов в качестве методических документов (особенно для тех применений, которые связаны с гигиенической оценкой). При необходимости можно включать в область аккредитации не весь стандарт, а лишь отдельные его разделы.
6.4.6 Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:
— точность и неопределенность измерений влияют на достоверность представляемых результатов; и/или
— калибровка оборудования требуется для установления метрологической прослеживаемости представляемых результатов.
В п.6.4.6 сказано лишь, что оборудование должно быть откалибровано (а не иметь сертификат о калибровке!), причем это необходимо для обеспечения метрологической прослеживаемости.
1 В этом определении «основой для сравнения» может быть определение единицы измерения через ее практическую реализацию или методика измерений, или эталон.
2 Метрологическая прослеживаемость требует наличия установленной калибровочной иерархии и/или поверочной схемы.
(РМГ 29-2013)
В разделе 6.5.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 описано, каким образом лаборатория может выполнить требования по прослеживаемости результатов своих измерений:
6.5.2 Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:
a) калибровки, предоставляемой компетентной лабораторией;
— это самый лобовой, неудобный и дорогостоящий путь, так он предполагает дополнительные расходы и ограничивает выбор поверочных центров.
b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ
— этот пункт относится к химическому анализу; для физических измерений вместо стандартных образцов используют калибровочные устройства (см.п.c далее).
c) непосредственной реализации единиц СИ, подтвержденной сличениями, прямыми или косвенными, с национальными или международными эталонами.
— именно этот пункт позволяет использовать результаты поверки для подтверждения метрологической прослеживаемости. В соответствии с действующими требованиями в свидетельствах о поверке указываются сведения о примененном эталоне. Кроме того, каждый аккредитованный поверитель также должен иметь подтверждения прослеживаемости своего эталона к национальному эталону или к референтной методике. Мы рекомендуем запрашивать у поверителя эту информацию.
Заметим также, что для тех видов измерения, для которых разработаны портативные калибровочные устройства (например, акустические и вибрационные калибраторы) применение такого устройства (подача калибровочного сигнала) также может рассматриваться в качестве «непосредственной реализации единицы СИ. «. При этом конечно, такой калибратор должен быть в свою очередь поверен или иметь сертификат о калибровке.
Такой подход полностью соответствует положения РМГ 29-2013 по метрологической прослеживаемости.
Заключительные рекомендации
Мы рекомендуем внести в руководства по качеству лабораторий и реализовать в жизнь следующие положения:
1. Для обеспечения точности и (или) неопределенности измерений лаборатория применяет методики измерения, удовлетворяющие обязательным метрологическим требованиям, и использует оборудование, соответствующее требованиям методик измерений.
2. Обеспечение метрологической прослеживаемости измерений лаборатория подтверждает
непосредственной реализацией единиц СИ с использованием калибраторов и стандартных образцов утвержденного типа, а также эталонов, удовлетворяющих государственным поверочным схемам и применяемых в ходе поверки СИ.
Что такое прослеживаемость в метрологии
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной
службы по аккредитации
Н.В.Скрыпник
30 декабря 2020 года
Версия 03. Декабрь 2020 г.
Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений
Предисловие
Настоящая политика разработана Федеральной службой по аккредитации с учетом требований документа ILAC Р10:07/2020 и стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и вводится взамен документа СМ N 04.1-9.0011 (вер. 02), утвержденного руководителем Федеральной службы по аккредитации 17 октября 2016 г. Настоящая политика вводится в действие по истечении десяти рабочих дней со дня его утверждения.
1. Область применения
1.1. Настоящая политика описывает политику Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений при испытаниях и калибровке. Политика Росаккредитации может быть также применима к другим видам деятельности, связанных с оценкой соответствия, где проводятся измерения, например, органы инспекции и провайдеры межлабораторных сличительных испытаний. Для лабораторий, занимающихся деятельностью, связанной с калибровкой в соответствии с установленной метрологической прослеживаемостью, но в области аккредитации которых данная деятельность отсутствует, может быть применима политика Росаккредитации, изложенная в разделе 5 настоящей политики. Внутренние калибровки также известны как калибровки для собственных потребностей.
1.2. Настоящая политика может использоваться как калибровочными лабораториями, так и другими аккредитованными лицами, в том числе лабораториями, выполняющими измерения для лабораторной медицины, органами инспекции, изготовителями стандартных образцов, провайдерами проверки квалификации, которые выполняют калибровку в рамках своей аккредитации в соответствии с ILAC MRA.
2. Нормативные ссылки
2.1. В настоящей политике использованы ссылки на следующие документы:
Международный словарь по метрологии
Документ по политике Международной организации по аккредитации лабораторий ILAC «Договоренность о взаимном признании ILAC: Дополнительные требования к использованию символов аккредитации и к заявлениям об аккредитации аккредитованными органами по оценке соответствия» (ILAC Р8:03/2019 ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies
Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability
Документ «Совместная декларация организаций BIPM, OIML, ILAC и ISO по метрологической прослеживаемости» от 13 ноября 2018 г. (Joint the International Bureau of Weights and Measures (BIPM), the International Organization of Legal Metrology (OIML), the International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) and the International Organization for Standardization (ISO) are four international bodies responsible for metrology, accreditation and standardization worldwide)
2.2. При пользовании настоящей политикой следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящей политикой следует руководствоваться замененным (измененным) документом.
3. Термины и определения
3.1. В настоящей политике применяются следующие термины:
организация, аккредитованная установленным порядком в качестве органа по оценке соответствия и попадающая под действие соглашения ILAC. Если в тексте используется термин «Аккредитованное лицо», он относится как к заявителю, так и к аккредитованной организации, если не указано иное.
Международный комитет мер и весов (BIPM)
международная организация, через которую государства-члены действуют совместно по вопросам, связанным с наукой об измерениях и эталонами единиц величин.
Орган по оценке соответствия (САВ)
лицо, осуществляющее деятельность по оценке соответствия, которое является объектом аккредитации.
Договоренность о взаимном признании (CIPM) Международного комитета мер и весов (BIPM)
договоренность о взаимном признании (CIPM MRA) это соглашение между национальными метрологическими институтами, которое обеспечивает основу для взаимного признания национальных эталонов и выданных ими сертификатов калибровки и измерений.
Сертифицированный стандартный образец (CRM)
стандартный образец, метрологически обеспеченный закрепленными свойствами, который сопровождается сертификатом стандартного образца, в котором указаны значения свойств и связанную с ними неопределенность и метрологическую прослеживаемость (ISO 17034:2016).
Объединенный комитет по прослеживаемости в медицинских лабораториях (JCTLM)
созданный Международным комитетом мер и весов (BIPM), Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC) для обеспечения международно признанной эквивалентности измерений в медицинских лабораториях и метрологической прослеживаемости к национальным эталонам.
Ключевая база данных по сличениям (KCDB)
бесплатный общедоступный веб-ресурс, связанный с BIPM, который содержит информацию об участниках CIPM MRA и результатах их ключевых и дополнительных сличений и выраженных в их калибровочных и измерительных возможностях (CMCs).
метрологическая прослеживаемость (metrological traceability)
Свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерения.
цепь метрологической прослеживаемости (metrological traceability chain)
Последовательность эталонов и калибровок, которые используются для соотнесения результата измерения с основой для сравнения.
метрологическая прослеживаемость к единице измерения (metrological traceability to a measurement unit)
Метрологическая прослеживаемость, где основой для сравнения является определение единицы измерения через ее практическую реализацию.
национальный метрологический институт и уполномоченные институты (NMI)
Держатели эталонов в странах (или регионах) по всему миру.
Сокращение NMI применяют как к национальным метрологическим институтам, так и к уполномоченным институтам
Стандартный образец (RM)
однородный и стабильный материал в отношении одного или нескольких значений свойств, пригодный для измерений (ISO 17034:2016)
Изготовитель стандартных образцов (RMP):
лицо, отвечающее за планирование и управление процедурой изготовления стандартных образцов, определения значений с учетом неопределенности и принятия по ним решений, а также выдачу сертификатов или других документов на производимые им стандартные образцы (ISO 17034:2016)
4. Общие положения
Для обеспечения достоверности результатов работ аккредитованных лабораторий Росаккредитация реализует настоящую политику и использует руководящие документы, которые содействуют гармонизации форм представления и подходов к критериям аккредитации. Метрологическая прослеживаемость результатов измерений является ключевым требованием, для которого необходима гармонизированная политика, чтобы потребители на рынке были уверены в результатах калибровок, испытаний и проверок, которые проводят аккредитованные в соответствии с положениями ILAC MRA испытательные и калибровочные лаборатории, органы инспекции и провайдеры межлабораторных сличительных испытаний.
Факторами, определяющими необходимость гармонизации политики Росаккредитации по метрологической прослеживаемости, являются:
единый подход к метрологической прослеживаемости результатов измерений охватывает все больше областей деятельности;
не все страны имеют полную базу национальных эталонов и калибровочных и измерительных возможностей, необходимых для проведения работ по испытаниям и калибровкам всеми потенциальными заявителями, которые претендуют на получение статуса аккредитации в их стране;
не установилась практика применения на международном уровне достоверных и прослеживаемых сертифицированных стандартных образцов для подтверждения метрологической прослеживаемости.
В Российской Федерации сертификация стандартных образцов реализуется через процедуры утверждения типа.
наличие цепочек метрологической прослеживаемости для несистемных единиц величин, когда отсутствует возможность отследить результаты измерений до этих величин.
Более подробную информацию можно найти в ISO/IEC Directives, Part 2.
5. Политика Росаккредитации по метрологической прослеживаемости результатов измерений
Для установления метрологической прослеживаемости, политика Росаккредитации устанавливает, что измерительное оборудование должно калиброваться следующим образом:
Термин «оборудование» приведен в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и включает средства измерений, эталоны единиц величин и стандартные образцы.
1) Национальными метрологическими институтами (NMI), в компетентность которых входит проведение такого рода работ и на которые распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). С перечнем измерений, которые обусловливает данная Договоренность, включая сведения о диапазоне и неопределенности для каждой области измерений из перечня, можно ознакомиться в приложении С базы данных ключевых сличений Международного бюро мер и весов (BIPM KCDB).
Примечание 1: Некоторые NMI также могут отмечать, что осуществляют свои работы в рамках Договоренности CIPM MRA путем применения логотипа CIPM MRA на своих сертификатах калибровки, однако применение логотипа не является обязательным и база данных BIPM KCDB все равно остается главным источником информации.
2) Аккредитованными калибровочными лабораториями, в компетентность которых входит проведение такого рода работ (то есть область аккредитации включает проведение соответствующих калибровочных работ), а на Росаккредитацию распространяются действия Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC.
Примечание 3: Только сертификаты калибровки с символом аккредитации или текстовой ссылкой на аккредитацию калибровочной лаборатории могут пользоваться признанием в рамках Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC. Калибровочные лаборатории могут указать, что они работают в рамках Договоренности ILAC, отмечая на сертификате калибровки комбинированный знак ILAC MRA.
Этот вариант можно рассматривать в качестве доказательства метрологической прослеживаемости (ILAC Р8).
3а) NMI, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения Договоренности о взаимном признании Международного комитета мер и весов (CIPM MRA). Для такой ситуации Росаккредитация должна установить политику для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
3б) Калибровочные лаборатории, в компетентность которых входит проведение такого рода работ, но на которые не распространяются положения ILAC MRA или региональные соглашения, признанные ILAC. И в этом случае Росаккредитация должна установить политику для того, чтобы подтвердить соответствие требованиям по метрологической прослеживаемости, установленным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Лаборатории, которые подтвердили выполнение требований по метрологической прослеживаемости результатов измерений за счет использования услуг по калибровке в соответствии с ситуациями, указанными в перечислениях 1) или 2), получают подтверждение своей компетентности в той области, которая была предметом экспертной оценки или аккредитации. Ситуации, приведенные в перечислениях 3а) или 3б) отличны от 1) и 2), и могут быть применимы только в том случае, когда проведение калибровки оборудования и эталонов по ситуациям перечислений 1) или 2) невозможно. Следовательно, лаборатория должна предоставлять доказательства по метрологической прослеживаемости и неопределенности измерения, а Росаккредитация должна оценить эти доказательства. Более подробно правила работы при ситуациях 3а) и 3б) приведены в приложении А.
Политика ILAC по метрологической прослеживаемости в отношении изготовителей стандартных образцов (RMP) устанавливает, что сертифицированные значения аттестованных стандартных образцов (CRM), устанавливают действительную метрологическую прослеживаемость в случаях:
4) Аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены национальными метрологическими институтами (NMI) с использованием своих калибровочных и измерительных возможностях (CMCs), включенных в BIPM KCDB.
5) Аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены аккредитованными изготовителями стандартных образцов (RMP), в рамках установленной области аккредитации, а на Росаккредитацию распространяются действия Договоренности ILAC или региональных договоренностей, признанных ILAC.
6) Сертифицированные значения аттестованных стандартных образцов (CRM) включены в базу данных Объединенного комитета по прослеживаемости в медицинских лабораториях (JCTLM).
В случае, если аттестованные стандартные образцы (CRM) не входят в область аккредитации изготовителя стандартных образцов (RMP) или аттестованные стандартные образцы (CRM) произведены неаккредитованными изготовителями стандартных образцов (RMP), аккредитованное лицо должно продемонстрировать, что аттестованные стандартные образцы (CRM) были предоставлены компетентными изготовителями стандартных образцов (RMP) и обеспечивают метрологическую прослеживаемость.
Когда метрологическая прослеживаемость в единицах СИ технически невозможна, аккредитованное лицо несет ответственность за:
7а) Выбор способа обеспечения метрологической прослеживаемости с использованием сертифицированных стандартных образцов, предоставленных компетентным поставщиком.
7б) Документированные результаты сравнения с эталонными процедурами измерений, установленными методиками и/или согласованными стандартами, четко изложенными и принятыми всеми заинтересованными сторонами, и пригодными для предполагаемого использования. Доказательства этих сравнений оцениваются Росаккредитацией.
Примечание 4: Если метрологическая прослеживаемость к единицам СИ не применима, следует четко определить измеряемую величину. В этом случае, установление метрологической прослеживаемости включает в себя подтверждение идентичности измеряемого свойства и сравнение результатов с исходным эталоном. Сравнение проводится путем валидации и/или верификации процедур измерений, калибровки измерительного оборудования и обеспечения контроля внешних условий (например, условий окружающей среды) для получения достоверного результата.