что такое прививка против пневмококковой инфекции
Клинические рекомендации по вакцинопрофилактике пневмококковой инфекции у взрослых
Краткая информация
Заболевания пневмококковой этиологии являются актуальной проблемой практического здравоохранения, что обусловлено ведущей ролью Streptococcus pneumoniae в структуре инфекций дыхательных путей. По мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), это наиболее часто возникающие бактериальные инфекции у взрослого населения в мире. S. pneumoniae по-прежнему остается основной причиной серьезных заболеваний, в т. ч. бактериемии, менингита и пневмонии.
Представляя серьезную медико-социальную проблему для многих стран, пневмококковые инфекции (ПИ) актуальны и для России. Вместе с тем проблеме ПИ в нашей стране уделяется явно недостаточное внимание, несмотря на имеющиеся достижения в данной области, главное из которых – создание эффективных способов профилактики данных инфекций, направленных на снижение затрат на лечение заболеваний, вызываемых пневмококком, и смертности по этой причине. Доказанная в многочисленных исследованиях эффективность вакцинации против ПИ позволила рассматривать это мероприятие в качестве перспективного и рекомендуемого для внесения в Календарь профилактических прививок.
Определение
Пневмококковая инфекция – группа повсеместно распространенных антропонозных болезней, обусловленных наличием передаваемых воздушно-капельным путем бактерий S. pneumoniae, способных проникать в обычно стерильные среды организма человека, вызывая серьезную патологию с высокой летальностью. Различают 2 формы ПИ – инвазивные (иПИ) (менингит, пневмония с бактериемий, септицемия, септический артрит, остеомиелит, перикардит, эндокардит) и неинвазивные (пневмония без бактериемии, острый средний отит, синусит и т. п.) формы.
Эпидемиология и особенности клинических форм
По данным ВОЗ, самой опасной из всех предупреждаемых вакцинопрофилактикой (ВП) болезней признана ПИ; при этом до внедрения универсальной вакцинации ПИ ежегодно являлась причиной смерти 1,6 млн человек, из которых от 0,7 до 1 млн составляли дети.
Показатель летальности при иПИ может быть высоким – от 20 % при септицемии до 50 % – при менингите в развивающихся странах. Показатели смертности наиболее высоки у детей раннего возраста и лиц старше 65 лет.
Пневмококк играет первостепенную роль в качестве возбудителя пневмонии. По данным зарубежных и отечественных авторов, этот возбудитель является причиной 25–35 % всех внебольничных и 3–5 % госпитальных пневмоний.
Наиболее тяжело внебольничная пневмония протекает у лиц пожилого возраста (с возрастом человек становится более подверженным развитию тяжелых инфекций), а также на фоне сопутствующих заболеваний (хронические бронхообструктивные, онкогематологические сердечно-сосудистые заболевания, вирусные инфекции, сахарный диабет (СД), болезни почек и печени, инфекция вирусом иммунодефици- та человека (ВИЧ), алкоголизм и т. п.) Так, риск развития иПИ увеличивается при бронхиальной астме (БА) в 2 раза, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) – в 4 раза, легочном фиброзе – в 5 раз, саркоидозе и бронхоэктазах – в 2–7 раз. Установлена прямая связь частоты иПИ с возрастом, курением и лечением системными или ингаляционными глюкокортикостероидами. У пожилых больных отмечается в 3–5 раз более высокий риск развития летального исхода от пневмонии и ее осложнений по сравнению с лицами молодого возраста
У работников промышленных предприятий с профессиональным контактом с парами металлов, минеральной или любой другой пылью или газообразными веществами отмечается быстрое распространение респираторных инфекций и тяжелое течение этих заболеваний. Загрязнение рабочей зоны аэрозольными частицами вносит существенный вклад в развитие и распространение не только спорадических случаев ПИ, но и групповых заболеваний.
Пациенты с ХОБЛ составляют 20,5–25,7 % госпитализированных с внебольничной пневмонией, при этом 30-дневная летальность составляет примерно 9,6 % случаев. Среди пациентов, поступающих в стационары по поводу пневмонии, у 15,8 % отмечается ишемическая болезнь сердца (ИБС), у 14,3 % – хроническая сердечная недостаточность, у 9,6 % – СД, при этом летальность составляет 15–30 %. Доказан патогенез развития кардиальных осложнений при пневмококковой пневмонии, которые могут при- вести к летальному исходу. Пневмония, вызванная S. pneumoniae, чаще других осложняется эмпиемой легких и приводит к летальному исходу (до ⅔ случаев для эмпиемы). Жизнеугрожающей формой ПИ является пневмококковый сепсис с развитием тяжелого шокового повреждения органов. От пневмококкового менингита в РФ умирают 60 % заболевших взрослых в возрасте старше 65 лет.
Механизм передачи пневмококков – аэрозольный, путь передачи – воздушно-капельный. Возбудитель передается от источника к восприимчивым лицам при тесном общении, кашле, чихании и т. д.
Большинство случаев ПИ являются спорадическими. Вспышки ПИ характерны для лиц, находящихся в т. н. организованных (закрытых) коллективах (дома ребенка, детские сады, школы, студенческие общежития, воинские коллективы, учреждения уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, стационары длительного пребывания, интернаты, дома для престарелых лиц и т. п.). В этих же коллективах определяется наиболее высокий уровень носительства пневмококка.
Распределение заболеваемости ПИ по месяцам неравномерно, максимальный уровень заболеваемости регистрируется в холодный период времени (ноябрь–февраль), минимальный – в теплые месяцы (июль–август). Внутригодовая динамика заболеваемости ПИ коррелирует с таковой при гриппе и острых респираторных заболеваниях.
Основным средством сдерживания распространения ПИ на сегодняшний день остается вакцинопрофилактика
Характеристика вакцин для профилактики пневмококковой инфекции
В настоящее время с целью специфической профилактики заболеваний, вызванных пневмококком, у взрослых применяются вакцины 2 типов: полисахаридная 23-валентная (ППВ-23) и полисахаридная конъюгированная адсорбированная 13-валентная (ПКВ-13).
Полисахаридные вакцины содержат высокоочищенные капсульные полисахариды (по 25 мкг каждого) в качестве антигенов, которые активируют В-лимфоциты, запуская продукцию иммуноглобулинов (Ig) классов М и G. Основу действия ППВ составляет Т-независимый иммунный ответ. Иммунитет приобретается через 10–15 дней после однократной вакцинации и со храняется в течение ≥ 5 лет.
Показания к применению – заболевания и состояния, предрасполагающие к развитию ПИ у лиц старше 2 лет. Способ введения – подкожное или внутримышечное (преимущественно) введение в область дельтовидной мышцы плеча.
В основе действия конъюгированных вакцин лежит Т-зависимый ответ. В результате конъюгации полисахаридов с белком-носителем формируется качественно другой по сравнению с ППВ иммунный ответ. Антигенпрезентирующая клетка распознает полисахаридный антиген, захватывая белок-носитель, одновременно обрабатывая и презентуя его Т-клеткам в составе с молекулами комплекса гистосовместимости.
Т-клетки, в свою очередь, обеспечивают необходимые процессы для переключения классов антител преимущественно с IgM- и IgG2- на IgG1-типы, связанные с более высоким уровнем бактерицидной активности сыворотки, а также для родственного созревания
и выработки В-клеток памяти. Кроме того, происходит прайминг для последующей ревакцинации, что выражается в очень быстром нарастании титра антител с высокой активностью при последующей вакцинации ПКВ. ПКВ-13 содержит полисахариды 13 серотипов пневмококка. Вакцина не содержит консерванта. Показания к применению – профилактика ПИ, вызванной серотипами, включенными в состав вакцины у детей старше 2 мес. жизни, и взрослых. Способ введения – внутримышечно. Рекомендуемые места введения – переднебоковая поверхность бедра (у детей первых 2 лет жизни) или дельтовидная мышца плеча (у детей старше 2 лет и взрослых).
Вводится однократно, необходимость ревакцинации не установлена. Возможно подкожное введение ПКВ-13 пациентам с нарушениями в системе свертывания крови (гемофилия, тромбоцитопения, лечение антикоагулянтами). Пациентам, ранее иммунизированным ППВ-23, по показаниям следует вводить ПКВ-13, но не рранее чем через 1 год после последней дозы ППВ-23.
Специфическая вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции
Вакцинация признана наиболее эффективным методом предупреждения ПИ. Согласно позиции ВОЗ, вакцинация – единственный способ существенно повлиять на заболеваемость и смертность от ПИ и снижение уровня резистентности к АБП. Имея подтверждение безопасности и эффективности пневмококковых вакцин, специалисты ВОЗ и UNICEF считают необходимым включать пневмококковые вакцины с подтвержденным профилем безопасности и эффективности во все национальные программы иммунизации.
При проведении ВП ПИ необходимо руководствоваться действующими нормативными и методическими документами по организации иммунизации, прежде всего – Национальным календарем профилактических прививок и Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, а также инструкциями по применению иммунобиологических препаратов.
В Российской Федерации вакцинация против ПИ всех взрослых лиц, достигших возраста 50 лет, и пациентов групп риска (в т. ч. ВИЧ-инфицированных) в настоящее время включается в качестве обязательного мероприятия в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи по терапии, кардиологии, неврологии, онкологии, онкогематологии, нефрологии, пульмонологии, аллергологии, иммунологии, эндокринологии и трансплантологии.
Вакцинация против ПИ направлена на предупреждение возникновения генерализованных форм пневмококковой инфекции (иПИ), пневмоний, снижение заболеваемости, инвалидизации и смертности населения от этих инфекций. Согласно данным ВОЗ по разным странам, убедительно показано, что специфическая ВП является наиболее доступным и экономичным способом профилактики ПИ. Это подтверждается также результатами отечественных исследований..
Группы риска по развитию пневмококковой инфекции у взрослых
Вакцинация пневмококковой вакциной рекомендуется лицам с высоким риском развития иПИ. Таких пациентов можно разделить на 2 группы: иммунокомпетентные и иммунокомпрометированные.
К группе иммунокомпетентных относятся следующие пациенты:
К группе иммунокомпрометированных относятся следующие пациенты:
Вакцинация лиц, причисленных к группам риска
Иммунизация против ПИ проводится в течение всего года. Если планируется организация программы массовой вакцинации против гриппа, то удобно провести эту вакцинацию одновременно с иммунизацией против ПИ перед началом сезона острых респираторных заболеваний и гриппа, что соответствует рекомендациям ВОЗ.
Иммунизация против ПИ необходима лицам любого возраста из групп риска развития иПИ. У пациентов с нарушениями иммунологической реактивности или в связи с использованием иммуносупрессивной терапии, генетическими дефектами, ВИЧ-инфекцией или в силу других причин может отмечаться сниженный гуморальный иммунный ответ на вакцинацию.
Противопоказания к проведению вакцинации
Основными противопоказаниями для вакцинации против ПИ являются следующие:
Вакцинацию можно проводить через 1–2 нед. после достижения ремиссии или выздоровления от острого инфекционного заболевания. Перенесенная ранее ПИ не является противопоказанием к проведению иммунизации.
В целом частота серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 1 мес. после введения вакцины, составила
Статья добавлена 23 февраля 2020 г.
Иммунизация против пневмококка
Пневмококковые вакцины можно вводить одновременно с любыми вакцинами из национального календаря, кроме БЦЖ, но в разные участки тела.
Вакцинация против пневмококковой инфекции вызывает наименьшее количество отказов и споров среди родителей, так как многие наслышаны о широком распространении пневмококка.
Его носительство достигает 70% в популяции. Пневмококковая инфекция вызывает не только ОРЗ, пневмонии, отиты, но и такие тяжелые заболевания как менингит, артрит, миокардит, сепсис, тяжело поддающиеся терапии.
Самоизлечение от пневмококковой инфекции встречается достаточно редко и чаще возникает необходимость в проведении длительных курсов антибиотикотерапии. Трудности в лечении объяснятся устойчивостью данного микроба к антибиотикам, в связи с широким применением данной группы препаратов в последние годы.
Эта причина является основной, определяющей необходимость вакцинации. Обращаю внимание, вакцинация пневмококковыми вакцинами не защищает от всех ОРЗ, иммунитет формируется только к конкретному виду возбудителя, который входит в состав вакцины. Соответственно, если возбудителем заболевания является вирус, либо другой бактериальный агент, списывать заболевание на неэффективность данной прививки неверно.
Какая вакцина лучше Превенар 13 или Пневмо 23?
Известны 96 серотипов пневмококков, из них только 20 вызывают тяжелые заболевания, остальные в большинстве не представляют опасности для здоровья человека. Вакцинация пневмококковыми вакцинами защищает только от тех пневмококков, серотипы которых входят в данную вакцину.
Среди вакцин в настоящее время в РФ зарегистрированы 2 типа:
Конъюгированная вакцина включает 13 наиболее распространённых серотипов, данный тип вакцин вызывает стойкий иммунитет в отличие от полисахаридных, разрешена в применении с 2х-месячного возраста.
Длительность иммунного ответа при введении полисахаридных вакцин не более 5 лет, в связи с чем требуется ревакцинация данной вакциной каждые 5 лет.
Но полисахаридные вакцины содержат большее количество серотипов, поэтому часто болеющим детям, пациентам с хроническими заболеваниями, иммунодефицитными состояниями, пожилым можно рекомендовать после вакцинации Превенар 13 введение дополнительно дозы Пневмо 23!
При сочетании 2х типов пневмококковых вакцин иммунитет против пневмококка будет стойким и защитит практически от всех основных патогенных серотипов пневмококка.
Можно ли заболеть пневмококковой инфекцией после вакцинации?
Нет. Пневмококковые вакцины неживые, они содержат только антигены бактерий, поэтому не вызывают заболеваний.
Когда лучше прививаться?
Поэтому многие родители задаются вопросом: «зачем столько мучать ребенка в раннем возрасте, у него и так большая нагрузка по вакцинации?». Ответ прост. Пневмококк может поражать в любом возрасте, но инфекции в раннем детстве протекают гораздо тяжелее. Вот почему вакцинация против пневмококка введена в национальный календарь в числе первых и рекомендована с 2х месяцев жизни.
Как правильно вакцинироваться при нарушении сроков введения?
Ниже будут представлены схемы вакцинации пневмококковыми вакцинами согласно Приказу МЗ РФ №125н от 21.03.2014 в рамках календаря профилактических прививок по эпидпоказаниям. Обращаю внимание, индивидуальные схемы вакцинации имеют отличия.
Вакцинация конъюгированными вакцинами:
Пропущенные вакцинации конъюгированными вакцинами не требуют повторения, схема определяется исходя их возраста ребенка. Примеры нарушенных сроков вакцинации:
— 1 доза до года. При возрасте ребенка от 12-23 месяцев вводится 2 дозы с интервалом 8 недель, старше 2 лет вводится одна доза однократно.
— 1 доза в возрасте 12-23 месяцев, тогда в любом случае требуется всего одна доза.
Дальнейшие ревакцинации при получении полного курса Превенар 13 не требуются. Сформированный иммунитет является стойким.
Полисахаридные вакцины рекомендовано включать в схему последовательной вакцинации. На первом этапе проводится полный курс вакцинации конъюгированной вакциной, на втором – полисахаридной.
Ревакцинация полисахаридными вакцинами при наличии показаний проводится с интервалом между введениями не менее 5 лет.
Можно ли сочетать пневмококковую вакцину с другими прививками?
Да. Пневмококковые вакцины можно вводить одновременно с любыми вакцинами из национального календаря, кроме БЦЖ, но в разные участки тела.
Противопоказания к вакцинации пневмококковыми вакцинами:
Итак, основные выводы:
Пневмовакс 23 пневмококковая полисахаридная вакцина : инструкция по применению
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные ингредиенты: по 25 мкг каждого из следующих 23 серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19F, 19А, 20, 22F, 23F, 33F.
Вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
Вакцина представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, что составляет приблизительно 90 % типов инвазивных пневмококковых заболеваний.
Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины установлена в отношении пневмококковой пневмонии и бактериемии в рандомизированных контролированных исследованиях, которые проводились среди новоприбывших старателей в Южной Африке. Защитная эффективность в отношении пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1 % при использовании 6-валентной вакцины и 91,7 % при применении 12-валентной. В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70 % (например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца или легких, анатомической аспленией).
В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инвазивного пневмококкового заболевания, вызванного несколькими отдельными серотипами (например, 1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.
Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. О низкой эффективности сообщалось при увеличении интервала после вакцинации, в частности, среди лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).
Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
Наличие типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против заболеваний, вызываемых пневмококковой инфекцией. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин в клинических исследованиях. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты против пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным типом, не установлена. Большинство людей в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95 %) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточное или непостоянное образование антител у детей в возрасте
Показания к применению
Пневмовакс 23 рекомендован для активной иммунизации против заболеваний, вызванных серотипами пневмококков, входящих в состав вакцины. Вакцина рекомендована лицам в возрасте 2 лет и старше с повышенным риском заболеваемости и смертности от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией. Определенные категории риска для людей, которые будут вакцинированы, должны быть определены на основе официальных рекомендаций.
Вакцина неэффективна для профилактики острого среднего отита, синусита и других распространенных инфекций верхних дыхательных путей.
Способ применения и дозы
Первичная вакцинация. Взрослые и дети в возрасте 2 лет и старше – одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Пневмовакс 23 не рекомендовано применять у детей в возрасте до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность вакцины не установлены, а выработка антител может быть недостаточной.
Особенности применения. Рекомендовано, чтобы пневмококковая вакцина применялась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.
После завершения проведения химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.
Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.
Ревакцинация. Одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Сроки ревакцинации и необходимость в ревакцинации следует определять на основании имеющихся официальных рекомендаций.
Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет – некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.
Имеются очень ограниченные клинические данные относительно применения более двух доз вакцины Пневмовакс 23.
Взрослые. У здоровых взрослых не следует проводить рутинную ревакцинацию.
Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней противопневмококковых антител. Для отдельных популяций (например, лица с удаленной селезенкой) с известным высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.
Дети. У здоровых детей не следует проводить рутинную ревакцинацию.
Дети в возрасте 10 лет и старше. Ревакцинация может быть рассмотрена в соответствии с рекомендациями для взрослых (см. выше).
Дети в возрасте от 2 до 10 лет. Вопрос о ревакцинации следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидноклеточной анемией).
Вакцину вводят внутримышечно (ВМ) или подкожно (ПК).
Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется; разведения или восстановления не требуется.
Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Общие данные о профиле безопасности
Клиническое исследование применения Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет.
Частота развития всех побочных реакций в месте инъекции при первичной вакцинации и ревакцинации составила 72,8 % и 79,6 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9 % и 79,3 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота всех побочных реакций в месте инъекции в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдавшейся у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Реакции в месте инъекции возникали в течение 3 дней после вакцинации и, как правило, исчезали к 5-му дню. Частота всех системных побочных реакций после первичной вакцинации и ревакцинации составила 48,8 % и 47,4 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1 % и 39,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота системных побочных реакций, определенных исследователем как связанные с применением вакцины, составила 35,5 % и 37,5 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7 % и 33,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет.
Частота системных побочных реакций и системных побочных реакций, связанных с применением вакцины, в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдаемой у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Наиболее частыми из всех системных побочных реакций были следующие: астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение в большинстве случаев приводило к полному выздоровлению.
Таблица побочных реакций
В таблице ниже представлены итоговые данные о частоте побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований вакцины Пневмовакс 23 и/или в ходе постмаркетингового наблюдения, с использованием следующей условности: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему (-им) веществу (-ам) или любому из вспомогательных веществ.
Дети в возрасте до 2-х лет.
Беременность: следует применять только в случаях очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).
Беременность и лактация
Данных исследований, проведенных на животных, недостаточно для оценки влияния на беременность. Пневмовакс 23 не следует применять в период беременности, за исключением случаев очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).
Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию.
Неизвестно, экскретируется ли эта вакцина в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении вакцины Пневмовакс 23 кормящим матерям.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пневмококковую вакцину можно применять одновременно с вакциной против гриппа, используя индивидуальные иглы и места для инъекций.
В рандомизированном клиническом испытании наблюдался уменьшенный иммунный ответ к Зоставаксу (ZOSTAVAX), измеренному gpELISA, у лиц, которые получали одновременно Пневмовакс 23 и Зоставакс, по сравнению с людьми, которые получили эти вакцины с 4-недельным перерывом.
Необходимо учесть, что между введением этих двух вакцин должно пройти как минимум 4 недели.
Введение вакцины должно быть отстрочено в случае заболевания, сопровождающегося выраженной лихорадкой, другой активной инфекцией или когда системная реакция сопряжена со значительным риском, за исключением случаев, когда отсрочка может повлечь за собой еще больший риск.
Пневмовакс 23 нельзя вводить интраваскулярно, поэтому следует соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.
Если вакцину применяют у пациентов с иммуносупрессией, обусловленной фоновыми состояниями или лечением (например, такая иммуносупрессивная терапия, как химиотерапия или лучевая терапия при злокачественном новообразовании), ожидаемой выработки сывороточных антител может не наблюдаться после первой или второй дозы вакцины. Соответственно, у таких пациентов может не наблюдаться такого уровня защиты от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией, как у иммунокомпетентных лиц.
Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс 23 может быть эффективной не у всех реципиентов.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, промежуток времени для восстановления иммунного ответа варьирует в зависимости от болезни и лечения. У некоторых пациентов значительное улучшение иммунного ответа наблюдалось в течение двух лет после завершения химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии (с или без применения лучевой терапии), особенно при увеличении интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.
Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.
После введения пневмококковой вакцины не следует прекращать необходимую профилактическую антибиотикотерапию, направленную на пневмококковую инфекцию.
Пациентам, у которых очень высокий риск развития серьезной пневмококковой инфекции (например, лица с удаленной селезенкой или получавшие иммуносупрессивную терапию по какой-либо причине), следует дать рекомендации относительно возможной необходимости в ранней антимикробной терапии в случае тяжелого, внезапного лихорадочного заболевания.
Пневмококковая вакцина может не быть эффективной в предотвращении инфекции, являющейся следствием перелома основания черепа или контакта цереброспинальной жидкости с внешней средой.
Клиническое исследование применения препарата Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет и 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет. Полученные данные указывают на то, что частота реакций в месте инъекции и системных побочных реакций среди лиц в возрасте ≥ 65 лет была не выше, чем среди лиц в возрасте от 50 до 64 лет. Следует отметить, что в целом у лиц пожилого возраста переносимость медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых людей; нельзя исключать большую частоту и/или тяжесть реакций у некоторых лиц пожилого возраста.
Передозировка
В связи с тем, что исследования совместимости не проводились, эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
0,5 мл раствора в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и пластиковой крышечкой типа флип-офф. По 1 флакону вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).
Не замораживать. В случае замораживания вакцину использовать нельзя.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Наименование и адрес изготовителя
«Мерк Шарп и Доум Б. В.», Нидерланды / «Merck Sharp & Dohme B. V.», The Netherlands
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.