что такое предупреждающие действия в системе менеджмента качества
Что такое предупреждающие действия в системе менеджмента качества
ГОСТ Р 56430-2015/GHTF/SG3/N18:2010
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Система менеджмента качества
Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества
Quality management system. Medical devices. Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes
ОКС 03.120.10
11.040.01
ОКП 94 000
Дата введения 2016-07-01
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»
Введение
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий и регулирующих органов. Он также может быть использован для образовательных целей, но не предназначен для использования его для оценки или аудита на соответствие нормативным требованиям. Ожидается, что пользователь настоящего стандарта знаком с нормативными требованиями к системе менеджмента качества (СМК) в промышленности медицинских изделий.
Для целей настоящего стандарта предполагается, что изготовитель медицинского изделия имеет СМК, которая требует от изготовителя документирования ряда процессов, с целью обеспечения того, чтобы медицинские изделия, выпускаемые в обращение, являются безопасными и результативными. Например, такие требования включены в ИСО 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования», «Постановление министерства Японии по стандартам по контролю за производством и контролю за качеством медицинских изделий и изделий для in vitro диагностики (MHLW Постановление Министерства N 169)», «Предписание для Систем качества FDA 21 CFR Часть 820» или требования к системам качества соответствующих европейских директив по медицинским изделиям.
Министерство Японии по здравоохранению, труду и благосостоянию.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США).
Для этих целей изготовитель должен устанавливать процессы и определять соответствующие меры управления для мониторинга выявления несоответствий и потенциальных несоответствий и их анализа. Кроме того, изготовитель должен разработать процедуры, определяющие, когда и как должны быть предприняты коррекции, корректирующие или предупреждающие действия. Эти действия должны быть адекватны риску возникновения несоответствия или потенциального несоответствия.
Термины, примененные в настоящем стандарте, касающиеся рисков, менеджмента рисков и связанной с ними терминологией, определены в ИСО 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска для медицинских изделий».
Сокращение «САРА» не будет использоваться в настоящем стандарте, так как понятие корректирующих и предупреждающих действий было неправильно интерпретировано, предполагая, что предупреждающие действия требуются для каждого корректирующего действия.
В рамках настоящего стандарта рассматривается процесс получения информации из различных «активных» и «пассивных» источников, которые будут иметь основу для корректирующих или предупреждающих действий.
Изготовитель должен обосновать выбор типа источников данных, на основании которых будут определены корректирующие или предупреждающие действия.
Независимо от характера источника данных, дальнейшая оценка и последующее расследование являются идентичными, включая этапы расследования, выявления причин, определение необходимых последующих действий, верификацию их реализации и оценку результативности.
Настоящий стандарт включает описание процессов измерения, анализа и улучшения в виде полных и интегрированных процессов.
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями. В скобках даны ссылки на пункты ИСО 9000.
2.1 коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (3.6.2).
1 Коррекция может осуществляться в сочетании с корректирующим действием (3.6.5).
2 Коррекция может включать в себя, например, переделку (3.6.7) или снижение градации (3.6.8).
2.2 корректирующее действие (action corrective): Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия (3.6.2) или другой нежелательной ситуации.
1 У несоответствия может быть несколько причин.
3 Существует различие между коррекцией (3.6.6) и корректирующим действием.
2.3 источники получения данных (data sources): Процессы внутри системы менеджмента качества, позволяющие получать качественную информацию, которая может быть использована для идентификации несоответствий или потенциальных несоответствий.
2.4 разрешение на отклонение (concession): Разрешение на использование или выпуск продукции, которая не соответствует установленным требованиям (3.6.11).
2.5 предупреждающее действие (preventive action): Действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации.
1 У потенциального несоответствия может быть несколько причин.
2.6 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (3.1.2).
2.7 верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что установленные требования (3.1.2) были выполнены.
1 Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению может включать:
— осуществление альтернативных расчетов;
— сравнение научной и технической документации (3.7.3) по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;
— проведение испытаний (3.8.3) и демонстраций;
— анализ документов до их выпуска.
2.8 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
1 Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса.
2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
3 Общий обзор
Изготовитель отвечает за внедрение и поддержание СМК, которая позволяет организации производить безопасные и результативные медицинские изделия, отвечающие требованиям потребителей и нормативным требованиям.
Несоответствие, как это определено в 2.6, является невыполнением требования. Важно понимать, что требования могут относиться к продукции, процессу или СМК.
Когда несоответствие идентифицировано, изготовитель должен определить его значимость, связанные риски и вероятность его повторения.
После того, как это было сделано, изготовитель может принять решение о том, что несоответствие имеет незначительные риски или вряд ли повторится. В таких случаях изготовитель может решить провести только коррекцию.
Если несоответствие повторяется в СМК, в процессе производства или после того как медицинское изделие было поставлено потребителю, это признак того, что соответствующие действия могут быть необходимы. В любом случае СМК требует, чтобы корректирующие действия проводились с целью предотвращения повторения несоответствия. Корректирующие действия могут быть как простыми, как переподготовка сотрудников, так и более сложными, как реинжиниринг производственного процесса.
Изготовитель может столкнуться с ситуациями, которые на самом деле не являлись причиной несоответствий, но могли создать их в будущем. Такие ситуации могут потребовать принятия предупреждающих действий. Например, анализ трендов производства или приемо-сдаточных испытаний показывает, что процесс приближается к предельным значениям и требуется пересмотр параметров приемки продукции или технологических параметров производства (процессов, оборудования или производственных объектов). Эти изменения могут представлять собой предупреждающие действия. Предупреждающие действия не должны включать такие корректировки, которые бы предназначались для увеличения номинальных значений в диапазоне регулирования производственных процессов.
Меры, принятые для устранения выявленных несоответствий в рамках одной СМК (независимо от того, предпринимались ли действия в более чем на одной производственной площадке или филиалах, функционирующих в рамках этой СМК), будут рассматриваться как корректирующие действия. Тем не менее, подобные действия, применяемые в другой СМК (независимо от того, распространяется ли она на эту площадку или филиал, или организацию в целом), в которых еще не возникали подобные несоответствия, будут рассматриваться как предупреждающие.
На рисунке 1 показаны типичные этапы, которые необходимо учитывать при планировании, осуществлении и поддержании результативности процессов измерения, анализа, улучшения и ответственности высшего руководства. В приложении A представлен перечень возможных мероприятий, соответствующих этапам на рисунке 1.
В качестве проверки результативности определенных процессов, высшее руководство должно регулярно пересматривать выходы процессов и актуализировать их по мере необходимости.
Документированные процедуры, требования и записи должны быть определены изготовителем для обеспечения и демонстрации результативного планирования, функционирования и управления процессами. Документированные свидетельства принятия решений и осуществления каких-либо действий должны являться частью СМК.
4 Этап I. Планирование
Планирование включает определение процессов и связанных с ними ресурсов для удовлетворения конкретных целей. Факторы, которые следует учитывать на этапе планирования должны быть согласованы с общим бизнес-планом изготовителя, включающие предполагаемое использование изделия, анализ рынка, обратную связь от потребителей, а также нормативные требования.
Должно быть определено участие высшего руководства (например, анализ, утверждение) на соответствующих уровнях в случаях выявления несоответствий или потенциальных несоответствий. Высшее руководство должно обеспечить, чтобы критерии измерений и источники данных были определены и доведены до сведения всей организации.
4.1 Планирование процессов измерения, анализа и улучшения
Факторы, которые следует учитывать в ходе планирования должны быть согласованы с общим бизнес-планом изготовителя и, как минимум, должны включать в себя тип производимого изделия, предназначенные рынки и потребителей, и нормативные требования. В рамках планирования высшее руководство должно определить процессы, критически важные для деятельности, влияющей на качество и нормативные требования, и выбирать соответствующие источники данных для измерения, анализа и содействовать улучшению по мере необходимости.
В процессе планирования измерения и анализа, изготовитель должен учитывать источники данных, измерение элементов данных в пределах каждого источника данных, включая периодичность мониторинга и анализа, которые должны быть осуществлены по каждому источнику данных, или нескольким источникам данных.
Измерение элементов данных должно быть осуществлено таким образом, чтобы обеспечивать изготовителя результативной управленческой деятельностью и поддерживать результативность СМК. Каждый из элементов данных должен быть определен, запланирован в соответствии с конкретными требованиями для измерения, которые периодически подвергаются мониторингу.
Корректирующие и предупреждающие действия. Основные положения
Система менеджмента качества
ПРЕДИСЛОВИЕ
Стандарт предназначен для организации работ корректирующего и предупреждающего характера, направленных на постоянное улучшение результативности системы менеджмента качества.
Стандарт разработан службой БУСК;
При его разработке учтены требования ISO/TS 16949 раздел 8.5 «Улучшение».
СОДЕРЖАНИЕ
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает основные правила и процедуры, подлежащие выполнению на предприятии при организации и проведении корректирующих и предупреждающих действий, а также оценки их результативности.
1.2 Стандарт распространяется на все подразделения, входящие в сферу действия СМК.
1.3 В рамках этой деятельности стандартом предприятия устанавливается ответственность и взаимодействие соответствующих подразделений и должностных лиц в рамках выполнения предусмотренных в нем правил и процедур.
2 Нормативные ссылки
При разработке данного стандарта учтены требования и рекомендации следующей нормативной документации:
3 Определения
В настоящем стандарте предприятия применены термины с соответствующими определениями:
4 Обозначения и сокращения
5 Общие положения
5.1 Корректирующие действия
5.1.1 Цель применения корректирующих действий – устранение причин произошедших несоответствий для предупреждения повторного их возникновения.
5.1.2 Корректирующие действия проводятся во всех процессах СМК (включая управляющие процессы, основные и обеспечивающие процессы) при обнаружении несоответствий.
Ответственность за применение корректирующих действий несут руководители процессов, подразделений.
5.1.3 Источниками информации о несоответствиях для определения корректирующих действий являются:
5.1.4 Для эффективного установления причин несоответствий целесообразно использовать широкий спектр статистических методов (таких как диаграммы Парето, Исикавы, диаграммы рассеивания и др.).
Установление причин несоответствий должно проводиться отдельным лицом или комиссией, назначенной для разработки корректирующих действий.
5.1.5 До принятия корректирующих действий необходимо оценить важность проблемы, что выражается через потенциальное воздействие на такие аспекты, как эксплуатационные затраты, цена несоответствия, характеристики продукции, надежность, безопасность, а также удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон.
Инвестирование корректирующих действий должно проводиться по приоритетам исходя из возможных последствий рассматриваемой проблемы.
5.1.6 Руководитель процесса организует разработку, согласование корректирующих действий с подразделениями-соисполнителями и отслеживает их выполнение.
Достигнутые корректирующими действиями результаты подлежат регистрации посредством записей.
5.1.7 Анализ результативности предпринятых корректирующих действий проводится в последующие периоды времени сравнением достигнутых показателей с показателями предыдущих периодов.
5.2 Предупреждающие действия
5.2.1 Цель применения предупреждающих действий – устранение причин потенциально возможных несоответствий и предотвращения нежелательных ситуаций.
5.2.2 Предупреждающие действия с целью уменьшения возможных потерь следует применять в основных и обеспечивающих процессах, а также в управляющих процессах для повышения удовлетворенности заинтересованных сторон.
Ответственность за применение предупреждающих действии несут руководители процессов, подразделений.
5.2.3 Уменьшение потерь в организации через применение предупреждающих действий необходимо планировать.
Для достижения результативности применения, планирование предупреждающих действий должно быть систематическим.
5.2.4 Входные данные для определения потенциально возможных несоответствий могут быть получены посредством:
5.2.5 Детальный и систематический анализ процессов дает информацию о потенциально возможных несоответствиях для разработки планов предупреждения потерь и определения приоритетов для улучшения, касающихся рассматриваемых процессов.
5.2.6 После определения потенциально возможного несоответствия дальнейшая деятельность по установлению причин несоответствия, и проведению предупреждающих действий проводится аналогично корректирующим действиям.
5.3 Постоянное улучшение
5.3.1 Деятельность, направленная на постоянное улучшение результативности процессов по инициативе руководителя или участников процессов является более предпочтительной, чем устранение несоответствий посредством корректирующих действий.
Деятельность по постоянному улучшению снижает вероятность возникновения несоответствий и минимизирует потери.
Задача руководителей всех уровней — постоянное улучшение процессов, закрепленных за ними.
5.3.2 Необходимо стремиться к улучшению процессов организации, с точки зрения:
5.3.3 Диапазон улучшений может быть от постепенных ежедневных шагов до стратегических проектов прорыва.
5.3.4 Основой постоянного улучшения является активный поиск возможностей улучшения показателей процессов, деятельности и характеристик продукции.
Этого можно добиться посредством такой деятельности, как:
5.4 Уровни принятия корректирующих, предупреждающих действий и действий по постоянному улучшению
5.4.1 Анализ причин несоответствий, принятие и разработка корректирующих и предупреждающих действий, а также деятельность по постоянному улучшению могут проводиться на разных уровнях управления предприятия.
1) Оперативные мероприятия заводского уровня:
2) Перспективные мероприятия заводского уровня:
3) Оперативные совещания в подразделениях:
4) Плановая работа по обеспечению постоянного соответствия продукции, процессов и СМК требованиям КД, ТД, НД СМК.
6 Организация корректирующих и предупреждающих действий в производстве
6.1 Несоответствия в продукции, процессах, СМК выявляются и регистрируются в процессе ежедневного и периодического надзора за производственными факторами со стороны производственного персонала, технологов и ОТК цеха.
6.2 Несоответствия в продукции, процессах и СМК могут быть выявлены:
6.3 При обнаружении несоответствия в продукции, процессе, СМК лицо, обнаружившее несоответствие, оперативно доводит информацию до руководителя и регистрирует несоответствие в Журнале решения проблем, или в Журнале повседневного надзора.
Лицо, обнаружившее несоответствие, при его регистрации должен указать свою должность и фамилию в соответствующей графе.
6.4 Руководитель соответствующего подразделения, получив информацию о несоответствии (проблеме), проводит анализ причин возникновения несоответствия и разрабатывает корректирующие и предупреждающие действия по устранению причин возникновения несоответствий в продукции, осуществляет контроль за их выполнением и оценивает результативность.
6.5 Если причина возникновения несоответствия:
6.6 В противном случае — если:
принятые меры не позволили устранить несоответствие или однозначно определить причину его возникновения;
B «Классификаторе несоответствий» отсутствует анализируемое на данный момент несоответствие, то мастеру (технологу, бригадиру) необходимо провести всесторонний анализ состояния процессов и всех производственных факторов, с привлечением специалистов других подразделений, ответственных за надзор состояния производственных факторов и по завершении анализа перейти к разработке корректирующих и предупреждающих действий.
6.7 Мастер, бригадир, технолог фиксирует в Журнале повседневного надзора, Журнале Решения проблем причины возникновения несоответствия, разработанные корректирующие и предупреждающие действия, исполнителей и сроки выполнения.
6.8 Обязательным этапом проведения корректирующих и предупреждающих мер является оценка их результативности. Если принятые меры не устраняют несоответствия или не устраняют причины их возникновения, цикл работ по анализу этих причин, разработке мероприятий и их внедрению повторяется.
6.9 При невозможности проведения какого-либо этапа работ своими силами информацию о несоответствии сообщается руководству цеха (подразделения).
6.10 Руководство цеха организует работы по проведению анализа причин появления несоответствий или разработке мероприятий с привлечением специалистов подразделений, в компетенции которых находится решение данных проблем (цеховая, заводская комиссии).
7 Анализ причин появления несоответствий
7.1 Все несоответствия, относящиеся к продукции, процессам и СМК должны быть проанализированы соответствующими должностными лицами с целью установления причин их возникновения. При проведении анализа причин возникновения несоответствий следует:
7.2 Получив информацию о несоответствии, проводится всесторонний анализ состояния всех производственных факторов, действующих на рабочем месте. При этом используется «Схема обеспечения рабочего места» (приложение А).
7.3 При необходимости, к анализу привлекаются специалисты других подразделений, ответственные за надзор состояния производственных факторов.
Созывается комиссия по принятию решений, цеховая, межцеховая или заводская.
Комиссия должна установить взаимосвязь между несоответствием и его причиной с учетом возможного влияния всех фактических и потенциальных производственных факторов на возникновение несоответствий.
7.4 При проведении анализа возможного влияния производственных факторов на возникновение несоответствий оценивается:
7.5 Анализ рекомендуется проводить используя методику 8-Д с применением диаграммы Исикавы.
Результатом проведенного анализа должно быть:
определение причины возникновения несоответствия;
разработка мероприятий по устранению и дальнейшему предупреждению появления несоответствий вновь (корректирующие и предупреждающие действия).
Срок, в который должен быть проведен анализ не более 3-х дней.
Результат — определение причины возникновения несоответствия, разработка мероприятий по устранению и дальнейшему предупреждению появления несоответствия вновь.
Документированный протокол анализа (8-Д) должен включать указания о корректирующих и предупреждающих действиях.
При этом в Журналах «Решение проблем» и «Повседневного надзора» в соответствующих графах дается ссылка на данный протокол.
8 Разработка и проведение корректирующих и предупреждающих действий
8.1 Целью разработки мероприятий по устранению несоответствий является определение:
8.2 Процесс проведения мероприятий по устранению причин возникновения несоответствий предусматривает планирование (организацию), осуществление и отчетность за выполнение мероприятий.
8.3 Ответственным за планирование (организацию), осуществление и отчетность за выполнение мероприятий является руководитель (представитель — технолог, бригадир, инженер по качеству) подразделения, в работе которого были обнаружены несоответствия.
8.4 Корректирующие и предупреждающие мероприятия разрабатываются лицами, указанными в п.8.3 на основе установленных причин возникновения несоответствия.
8.5 При разработке мероприятий могут быть использованы следующие рекомендации:
8.6 Лица указанные в п. 8.3 определяют содержание мероприятий, исполнителей, сроки выполнения и контролируют полноту и качество выполнения мероприятий, при необходимости, привлекаются специалисты других подразделений.
8.7 Разработанные корректирующие и предупреждающие действия заносятся в журнал повседневного надзора, или журнал решения проблем.
8.8 При невозможности выполнения требований п.8.7 (в связи с большим объемом), разработанные мероприятия оформляется в виде отдельного плана корректирующих и предупреждающих действий (Приложение 5 ) либо протокола 8-Д. В журналах в этом случае делается ссылка на данный документ.
8.9 При наличии соисполнителей из других подразделений, разработанные мероприятия согласовываются с ними, размножаются и рассылаются им под роспись.
8.10 Постоянный контроль за выполнением разработанных корректирующих и предупреждающих действий осуществляет ответственное лицо, указанное в п.8.3.
8.11 Периодический контроль (не реже 1 раза в месяц) за ведением журнала повседневного надзора (Журнала Решение проблем) и выполнением разработанных мероприятий осуществляет технолог цеха (инженер по анализу брака).
8.12 Мероприятия корректирующего и предупреждающего действия могут иметь как оперативный, так и перспективный характер.
8.13 Мероприятия оперативного характера и сроки их выполнения после разработки отслеживаются:
8.14. Сведения о выполнении мероприятий оформляются в месячных отчетах по качеству ОТК.
8.15 Мероприятия перспективного характера следует включать в:
8.16 Особое внимание следует уделять предупреждающим мероприятиям, поскольку они позволяют не допускать и предупреждать возникновение возможных несоответствий.
8.17 Предупреждающие действия должны предусматривать совершенствование процессов, методов и процедур СМК. При необходимости по результатам предупреждающих действий вносятся изменения в НД, ТИ, РИ, ДИ, другие документы СМК.
8.18 Надзор за разработкой корректирующих и предупреждающих мероприятий осуществляет начальник ОТК (директор по качеству).
9 Оценка результативности корректирующих и предупреждающих действий
9.1 Своевременное проведение корректирующих и предупреждающих действий обеспечивает предприятие сокращение затрат, обусловленных появлением несоответствий в продукции, процессах и СМК.
9.2 Результативность мероприятий оценивается по результатам наблюдений за состоянием качества продукции, процессов и СМК после их проведения.
9.3 Результативным может быть признано мероприятие, после проведения которого данное несоответствие не появляется. Это может быть подтверждено данными о том, что дефект (брак) продукции, несоответствие в процессе или, СМК, по которым проведены корректирующие и предупреждающие действия, устранены и не повторяются.
9.4 Оценка результативности мероприятий осуществляется:
9.5 В случае, если запланированное мероприятие признано результативным, должностным лицом, разработавшим и контролирующим качество и полноту выполнения мероприятий, делаются соответствующие отметки в документе, содержащем корректирующие и предупреждающие действия, например:
9.6 В случае, если мероприятие по устранению несоответствий в продукции, процессе или СМК оказалось нерезультативным, мастер (бригадир), технолог информирует начальника цеха об отсутствии результата с указанием причин и проводит повторный анализ несоответствий и разработку корректирующих и предупреждающих действий согласно раздела 8.
9.7 Информация о результативности корректирующих и предупреждающих действий рассматривается на оперативных совещаниях, Днях качества.