что такое открытое исследование

Клинические исследования: как они проходят и кто может принять участие?

Клиническое исследование — научный метод проверки эффективности и безопасности нового препарата. Для его проведения фармацевтические компании набирают добровольцев, с помощью которых, под строгим наблюдением врачей, тестируются свойства лекарств. Без этой процедуры препарат не может быть выведен на рынок. Как проводятся испытания лекарств, кто может принять в них участие и как это сделать? Рассмотрели основные вопросы о клинических исследованиях.

Какие клинические исследования проходят в международной клинике Медика24?

На базе международной клиники Медика24 также проводятся клинические исследования новых препаратов, направленных на лечение:

Как проходят клинические исследования?

Испытания лекарств проводятся согласно международному стандарту GCP (Good Clinical Practice), благодаря чему все препараты проходят проверку по строгим унифицированным правилам.

До того, как лекарство попадает на клинические испытания с участием людей, его изучают одним или двумя методами: in vitro («в пробирке») и in vivo (на лабораторных животных). Если лабораторные тесты показали, что препарат эффективен и не угрожает жизни, он проходит дальше — к клиническим исследованиям, которые в свою очередь состоят из пяти фаз.

Какие бывают виды клинических исследований?

Особенности проведения клинических испытаний также зависят от типа исследований.

Узнать подробности и записаться на бесплатную консультацию

Источник

Пострегистрационные исследования лекарственных средств и БАД

Успешно пройдя все этапы исследований, лекарственное средство регистрируется в государственном реестре, а разработчик получает регистрационное свидетельство. Лекарственный препарат выводится на рынок. На данном этапе в процесс включаются маркетологи для продвижения лекарственного средства. Тем не менее также остается необходимость и у компании-производителя получать информацию об использовании лекарственного средства с целью сбора важных сведений, таких как:

-получение более полной информации об эффективности и безопасности препарата;

-анализ данных о препарате при его применении в рутинной медицинской практике;

-выявление новых, ранее не возникающих побочные действий;

-выявление новых потенциальных свойств и показаний к применению препарата.

Таким образом, при проведении пострегистрационных исследований компания-производитель, спонсор ставят перед собой задачу более полно и глубоко изучить действие препарата после его попадания на рынок и широком назначении врачами и применения пациентами.

Такие исследования, так же, как и клинические, проводятся на группах людей. Но вовлекаются значительно большее количество пациентов. Такой подход имеет неоспоримые плюсы.

1. Нивелируются случайные совпадения

2. Задействуются значительные возрастные и другие характеристики испытуемых, что дает более широкую информацию об эффективности препарата при его использовании в разных группах пациентов.

3. Могут охватывать те группы пациентов, которые не участвовали в клинических исследованиях, что потенциально может выявить новые данные по безопасности и эффективности лекарственного препарата.

Вдобавок пострегистрационные исследования несут на себе и маркетинговые задачи:

-вовлекают в исследование лиц – экспертов в области фармакотерапии, национальных координаторов программ исследования, лидеров мнений;

-по результатам исследований способствуют включению препарата в льготные листы, списки, списки жизненно необходимых средств;

-получают данные для публикаций, презентаций, рекламных кампаний.

Все пострегистрационные исследования можно распределить на несколько групп.

1. В зависимости от степени вмешательства («интервенции») в лечебный процесс:

-Интервенционные исследования. Предполагают ситуацию, заданную экспериментально, т.е. вмешательство в лечебный процесс, его упорядочивание, рандомизацию испытуемых в группы по определенным признакам, назначение препарата в вариантах, отличных от инструкции по применению;

-Неинтервенционные исследования. Имеют более значимую объективность, так как проводятся без вмешательства в лечебный процесс, а проходят в рамках общей медицинской практики. То есть препарат назначается по прописанным показаниям, и не назначается какое-либо дополнительное лечение и контрольные мероприятия, связанные непосредственно с исследованием. Использование лекарственного средства в повседневной жизни, в рамках разрешенной терапии, дает бесценную информацию по соотношению предполагаемой пользы к возможному риску применения, дает возможность оценить взаимодействие с другими препаратами, получить более широкие данные о препарате.

Компания Clinical Research Laboratory (CRLab) обладает опытом большим проведения обоих типов исследований, что имеет особое значение для наших спонсоров.

2. В зависимости от принципов организации:

— исследования в рамках GCP. GCP- это международный этический и научный стандарт планирования и проведения клинических исследований с участием человека в качестве субъекта исследования. Он принят во многих странах, что позволяет странам участникам принимать результаты партнеров как достоверные.

— Неклинические исследования – фармакоэпидемиологические, неинтервенционные, инициативные исследователем и другие.

3. По локализации места проведения:

-локальные (проводящиеся в одной стране)

4. По дизайну исследования:

-открытые или слепые (простые слепые или двойные слепые) исследования;

-проспективные (в начале составляется план исследования и порядок сбора и обработки данных, а затем проводится само исследование по ранее запланированным этапам) или ретроспективные (оценка проводится по уже пошедшим событиям, например, историям болезни);

— сравнительные (имеющие группы сравнения или контроля) или несравнительные исследования;

-параллельные или перекрестные (по дизайну исследования);

-рандомизированные или нерандомизированные (рандомизация – способ распределения пациентов в исследуемые группы с использованием методов статистики и элементов случайности).

5. В зависимости от источника получения препарата под исследование:

— от Спонсора – производителя фармпрепарата;

— от Учреждения (например, научно-исследовательского института – НИИ).

По завершении экспериментальной части исследования происходит сбор, группировка и анализ полученных результатов. Полученные данные подтверждают или задают новый вектор в развитии продвижения лекарственного препарата и предлагают варианты доработки, усовершенствования, увеличения эффективности без снижения безопасности лекарственного средства.

Одним словом, пострегистрационные исследования являются важным этапом в жизненном цикле препарата, используемого в медицинских целях.

Источник

СТРУКТУРЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.

Читайте в новом номере

Медицинские исследования в соответствии с тем, как они описывают данные во времени, классифицируются на продольные и поперечные. Из продольных наиболее известны дорогостоящие проспективные исследования. Более распространены ретроспективные исследования (исследования типа сравнения с контролем), в которых сравниваемые группы пациентов (изучаемая и контрольная) выделяются по состоянию на текущий момент, а затем особенности группы в прошлом рассматриваются ретроспективно. Поперечные исследования (т. е. исследования в определенный момент времени) являются в основном описательными, но это не исключает попыток реконструкции причинно-следственных отношений по поперечным данным. Каждому типу исследования соответствуют свои стандарты качества его реализации и стандарты анализа данных.

Medical investigations according how they describe time-data are classified into longitudinal and diametrical. Among the longitudinal ones are very famous for wellknown/expensive prospective investigations. The retrospective investigations/or researches/are more popular (where there is a comparison with the control). In them, groups of patients (the studied and controlled ones) are identified by the condition at the current moment, and then the peculiarities of the group in the past are taken into consideration retrospectively.
The diametrical investigations (t. c. investigations at a certain moment) are mostly descriptive, but it does not exclude attempts to reconstruct causal-consequence relations according diametrical data.
Each type of investigation has its own standards of its realisation-quality and standards of analysing the data.

Источник

Научная библиотека

Новости

Что такое открытая наука?

Уже долгое время весь мир обсуждает различные аспекты открытой науки и открытого доступа. По этому поводу собираются конференции, публикуются статьи, а эту октябрьскую неделю представители научного сообщества и вовсе решили всецело посвятить обсуждению принципов, успехов и будущего открытого доступа.

Если вы все пропустили и не представляете, о чем идет речь, этот текст для вас. Мы постараемся коротко объяснить, что же так сильно волнует ученых во всем мире в последние годы. А тем, кто уже «в теме», предлагаем окончательно разобраться с ошибкой, которую порой совершают даже уважаемые спикеры — открытая наука и открытый доступ не одно и тоже. Разница есть и она важна.

Почему дискуссия вокруг открытой науки (или открытого доступа) важна?

Сегодня можно наблюдать, как постепенно изменяется исследовательская культура. Ученые стали выражать больше недоверия к тому, чем занимаются их коллеги (подробнее об этом явлении вы можете прочитать в статье «Доверяют ли исследователи работам друг друга?»). Не только ученые, но и обычные люди стали интересоваться, чем же все-таки заняты исследователи. Некоторые даже переходят к более радикальным методам и размышляют о штурме секретных военно-научных баз, например, небезызвестной зоны 51 в США.

Недоверие и стремление к открытости процесса исследований привели к тому, что теперь в научном сообществе стало модным обсуждать и предлагать пути развития и распространения открытой науки. Несмотря на свою провокационность, слово «модно» в этом случае имеет позитивный смысл, ведь на сегодняшний день практически все крупные исследовательские группы и учебные организации по всему миру объединились для того, чтобы сделать процессы исследования открытыми и более понятными для широкой публики и, в том числе, для студентов и молодых исследователей. Почему это важно конкретно для вас? Теперь во время обучения можно не только усваивать навыки и знания непосредственно на занятиях, но также, благодаря ресурсам открытой науки, свободно следить за изменением и развитием профессиональных исследований по своей специализации. Благодаря этому вы можете стать более компетентными, а значит, и востребованными на рынке труда.

Что такое открытый доступ и почему его путают с открытой наукой?

Открытый доступ связан как с начальным, так и с конечным этапом исследования. Часто случается, что работа над проблемой была закончена, но в итоге результаты этой работы недоступны для других исследователей в силу разных обстоятельств, в том числе и финансовых (ведь покупка дорогостоящих информационных ресурсов вроде Scopus или EBSCO доступна не всем). Из-за этого порой учёным приходится делать такую же работу практически заново. И вместо того, чтобы приступить к новому проекту, ученые вынуждены решать проблемы, которые возможно кто-то уже давно преодолел. Для того, чтобы этого избежать, необходимо публиковать и делиться результатами исследования в открытом доступе, чтобы другие исследователи без всяких ограничений могли узнать о результатах проделанной работы и сосредоточиться на решении новых задач, а не повторять уже сделанные ошибки или тестировать тупиковые гипотезы. Таким образом решаются две проблемы, которые могут возникнуть у исследователя. Первая связана с отсутствием достаточного количества информации для исследования, а вторая с проблемой распространения результатов своей работы, поскольку мало кто занимается трудоемкой научной работой ради того, чтобы результаты исследования остались неизвестными для общественности.

Открытый доступ гарантирует, что любые исследователи по всему миру имеют равные возможности изучения своевременных результатов и методов исследований других ученых. Благодаря открытому доступу, нет необходимости тратить большие деньги на покупку дорогостоящих подписок, а также пользоваться небезопасными пиратскими инициативами. Помимо этого, сами исследователи получают больше выгоды от того, что результаты их работы располагаются в открытом доступе, ведь в таком случае их статью быстрее найдут, прочитают гораздо больше людей. Таким способом повышается ценность и результативность науки в целом. Открытый доступ безусловно важный элемент открытой науки, однако один доступ не покрывает весь комплекс проблем и вопросов, которые возникают в процессе изменений исследовательской культуры и далее мы попытаемся объяснить почему.

Что же такое открытая наука?

Если говорить коротко, то открытая наука подразумевает полную прозрачность всего исследовательского процесса, а не только возможность свободно знакомиться с его результатами в форме статей в журналах или книг.

Открытую науку принято считать зонтичным термином, но что это значит в реальности, не всегда понятно. На самом деле, открытая наука подразумевает целое движение, целью которого является изменение исследовательской культуры во всем мире как в ценностном, так в и техническом отношении. Далее поговорим отдельно о каждом из этих аспектов.

Технические средства, которые продвигает открытая наука

Для того, чтобы разобраться с техническими средствами открытой науки, представим себе процесс исследования.

Открытые данные

Допустим, ученые объединились для того, чтобы исследовать какую-то из проблем человечества. Изначально им необходимо собрать большой массив данных, которые бы послужили основой для исследования. Где их взять? Раньше ученым приходилось ограничиваться лишь тем, что они успели накопить самостоятельно или же покупать информацию у отдельных структур. Однако сегодня, благодаря открытой науке, ученые могут воспользоваться открытыми данными. Например, для исследования современных глобальных экономических проблем можно воспользоваться массивами данных о неравенстве в мире, в регионах и в отдельных странах (в качестве примера можно привести базу World Inequality Database, где собрана информация по неравенству с 1980 по 2014 годы). Кроме того, многие собирают информацию самостоятельно, а потом открывают ее для коллег. Благодаря таким проектам ученые могут ставить более сложные и комплексные задачи.

Открытое программное обеспечение

Следующим шагом к настоящей открытой науке является выбор программного обеспечения, ведь ученые не могут обрабатывать огромные собранные массивы вручную, иначе исследования отнимали бы бесконечное количество времени и мир не скоро порадовался бы новым открытиям. Принципы открытой науки предполагают использование учеными программ с открытым исходным кодом. Почему это так важно? В первую очередь для того, чтобы можно было изменять, дополнять и исправлять ошибки, возникающее в процессе использования программ. Более того, открытый исходный код программы позволит понять, как именно ученые обрабатывали данные, какие сложности у них возникали и как их можно преодолеть в будущем, тем самым давая возможность воспроизводства случайных ошибок или злонамеренных искажений.

Открытый процесс

Для того, чтобы исключить не только технические, но и содержательные ошибки в исследовании, открытая наука предполагает возможность изучить промежуточные этапы работы над темой, а также промежуточные отчеты и полученные результаты для всех уровней исследования. Открытый процесс дает возможность ученым по всему миру объединяться и делиться мнениями относительно реализуемого проекта. В свою очередь прозрачность всех процессов исследования должны обезопасить научное сообщество от недобросовестных ученых и неосознанных ошибок. Технически, если кто-то совершит неверный подсчет и анализ, или начнет пользоваться результатами чужого труда, это сразу станет совершенно понятно, поскольку прозрачность процесса исследования предполагает больший контроль и внимательность со стороны научного сообщества.

Ценности, которые продвигает открытая наука

Зачастую на конференциях и собраниях, посвященных открытой науке (или открытому доступу, поскольку многие не замечают разницу) принято обсуждать техническую составляющую. Представители журналов, университетов или просто увлеченные исследователи много рассказывают о том, как должен действовать ученый в новых условиях, какие технические средства применять. Практичный подход конечно важен, но что же в делать в том случае, если ученый не понимает, для чего ему все это нужно? Открытая наука базируется на ценностях, которые должен осознавать каждый член современного научного сообщества.

Открытая наука предполагает, что каждый ученый или просто человек, желающий погрузиться в изучение той или иной темы, имеет равные права и равные возможности для изучения всех процессов исследовательской работы других людей. Помимо этого, открытая наука продвигает принципы прозрачности и доступности информации. Также открытая наука развивает справедливое и честное отношение к научной работе и конечным результатам исследований. Цель открытой науки заключается не только в стремлении к равному для всех и доступной для критической оценки исследовательской деятельности, но и в том чтобы, благодаря объединению и профессиональной коммуникации, добиться от науки решения мировых проблем, которые касаются каждого. Открытая наука позволяет ученым делиться идеями и объединяться для решения сложных задач, которые требуют многоступенчатого подхода. Именно поэтому ценности, которые продвигает открытая наука, должны оставаться предметом обсуждения для того, чтобы исследователи делились своей работой не по принуждению, а «открыто», во всех смыслах этого слова.

Открытый доступ является важным элементом общего стремления сделать все процессы исследования открытыми, но все же не основным. Открытая наука на данный момент объединяет все элементы новой исследовательской культуры, и поэтому мы надеемся, что теперь у вас не возникнет затруднений в определении различий между открытой наукой и открытым доступом.

Анастасия Маслова,
сотрудница отдела поддержки исследований
Научной библиотеки РАНХиГС, г. Москва

Источник

Клинические исследования

Направление пациентов на бесплатные консультации, обследования и лечение в рамках клинических исследований по изучению инновационных лекарственных препаратов

Доступ к инновационным препаратам

Наблюдение в процессе лечения

Что надо знать о клинических исследованиях?

Что такое клинические исследования

Фазы клинических исследований

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, ему всегда предшествует процесс изучения в лабораториях в пробирках, или на лабораторных животных. Если в ходе доклинических исследований получены положительные результаты по безопасности и эффективности, препарат допускается на стадию клинических исследований.
Клинические исследования проходят в несколько фаз.

Проведение Исследований

В протоколе исследования описан подробный план проведения исследования. В нем указывается продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов. В протоколе обязательно указывается перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где «Совет по этике» осуществляют контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании на всём его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов.

Рекомендации пациенту

Чтобы стать участником клинического исследования пациент должен ознакомиться со всеми аспектами этого процесса. В случае своего согласия пациент подписывает «Форму информированного согласия», после чего врач включает его в исследование. В течении всего исследования пациенты должны чётко следовать предписаниям протоколов: регулярно, в строго установленное время приходить в клинику для сдачи анализов, обследований и осмотров врачом. Это необходимо для более эффективной и безопасной оценки нового препарата. Врач в протоколе исследований устанавливает необходимый для лечения алгоритм посещений, что в обязательном порядке фиксируется в протоколе исследования. График визитов к врачу и все проводимые процедуры и обследования описываются в информированном согласии. Подписывая этот документ, пациент соглашается со всеми предложенными процедурами и графиком визитов.

Возможные риски и польза

Польза: качественно разработанные и проведенные клинические исследования для пациентов, соответствующих критериям для участия, позволяют получить доступ к инновационным препаратам и методам лечения, до того, как они станут широко доступными; получать высококвалифицированную медицинскую помощь в ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования; помочь другим, внося свой вклад в медицинские исследования.
Риски: существуют риски, связанные с клиническими исследованиями могут потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая более частые визиты к врачу исследовательского центра, дополнительные приемы препаратов, пребывание в центре, ведение дневников приема препаратов или сложные схемы приема препаратов.

Также экспериментальное лечение может быть неэффективным для участника, могут возникать побочные эффекты экспериментального лечения. Перед участием в исследовании пациенту следует поговорить с врачом, оценить потенциальные риски и пользу, связанные с участием, однако, если всё удовлетворяете критериям отбора в исследование, окончательное решение об участии пациент должен принять самостоятельно.

Список клинических исследований в МРНЦ имени А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МРНЦ имени А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отделение лучевого и хирургического лечения торакальной области
Главный исследователь: хирург-онколог, д.м.н. Виталий Юрьевич Скоропад
8 (48439) 9 32 66, skoropad@mrrc.obninsk.ru

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МРНЦ имени А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отделение лучевого и хирургического лечения абдоминальной области
Главный исследователь: хирург-онколог, д.м.н. Виталий Юрьевич Скоропад
8 (48439) 9 32 66, skoropad@mrrc.obninsk.ru

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МРНЦ имени А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отделение лучевого и хирургического лечения торакальной области
Главный исследователь: хирург-онколог, д.м.н. Виталий Юрьевич Скоропад
8 (48439) 9 32 66, skoropad@mrrc.obninsk.ru

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МРНЦ имени А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отделение лучевого и хирургического лечения абдоминальной области
Главный исследователь: хирург-онколог, д.м.н. Виталий Юрьевич Скоропад
8 (48439) 9 32 66, skoropad@mrrc.obninsk.ru

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МРНЦ имени А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отделение лучевого и хирургического лечения торакальной области
Главный исследователь: хирург-онколог, д.м.н. Виталий Юрьевич Скоропад
8 (48439) 9 32 66, skoropad@mrrc.obninsk.ru

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МРНЦ имени А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отделение лучевого и хирургического лечения торакальной области
Главный исследователь: хирург-онколог, д.м.н. Виталий Юрьевич Скоропад
8 (48439) 9 32 66, skoropad@mrrc.obninsk.ru

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МРНЦ имени А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отделение лучевого и хирургического лечения урологических заболеваний с группой брахитерапии рака предстательной железы
Главный исследователь: уролог, онколог, радиолог, к.м.н. Обухов Александр Александрович;
8 (48439) 2 96 08

Проводится набор пациентов для лечения в рамках протоколов клинических исследований МРНЦ имени А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
Отделение лучевого и хирургического лечения урологических заболеваний с группой брахитерапии рака предстательной железы
Главный исследователь – онколог Заборский Иван Николаевич;
8 (48439) 9 32 56, i.zaborskii@mail.ru

Список клинических исследований в МНИОИ имени П.А. Герцена – филиале ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Ключевые преимущества проведения клинических исследований в филиалах ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

Контактная информация

+7 (495) 150-11-22 многоканальный телефон (Москва) – с 08.-20.00

+ 7 (484) 399–31–30 многоканальный телефон – с 08.-20.00, г. Обнинск

КОМПЛЕКС ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ МЕСТ ДЛЯ ВРЕМЕННОГО ПРОЖИВАНИЯ

249036, Калужская область, г. Обнинск, ул. Королёва, д. 4

Источник