что такое офф лейбл в медицине
Off-label: просто о главном
В связи с участившимся упоминанием в СМИ термина «off-label use» будет не лишним вспомнить и разобраться, что он означает, где границы дозволенного в рекомендации лекарственных препаратов без показаний и как ситуацию трактует российское законодательство.
Что означает термин «off-label use»?
В переводе с английского — это использование лекарственного препарата «вне инструкции». То есть применение с медицинской целью не соответствует утвержденной государственными регулирующими органами инструкции по медицинскому применению.
Термин означает использование не по утвержденному показанию?
Не только. Термин имеет более широкое значение — применение по показанию, в лекарственной форме, дозе или схеме применения, в популяции пациентов, сведения о которых не содержит утвержденная инструкция по медицинскому применению препарата с актуальными на сегодняшний момент времени изменениями.
Например, в инструкции указан возраст «детям с 15 лет», при этом по рекомендации врача или провизора препарат приобретают для лечения ребенка более младшего возраста. Или рекомендации по приему антибиотика курсом в 5 дней вместо утвержденных и указанных в инструкции 3 дней. Или рекомендации по приему антигистаминных препаратов при бронхите. Или применение препарата для лечения ОРВИ, разрешенного только для его профилактики.
Почему это может быть опасно?
Это прежде всего опасно для самого пациента. Почему? Каждый лекарственный препарат перед одобрением его использования государственными регулирующими органами должен пройти определенные этапы — доклинические и клинические исследования I—III фазы. В ходе процедур оценивается как безопасность, так и эффективность применения препарата при данном заболевании (с указанием его формы или тяжести течения) именно у этой возрастной группы пациентов при введении в определенных схемах и дозах, из которых потом выбираются наиболее эффективные и безопасные. Это то, что касается оригинальных препаратов. Дженерики лишь повторяют их.
Важно понимать: для того, чтобы препарат был одобрен для медицинского применения, компания предоставляет большой объем информации, включая клинические данные о том, что он является эффективным и безопасным при его использовании по назначению. А это значит, что польза от применения препарата по показанию превышает потенциальные риски.
Кроме того, отсутствие показания в инструкции также может означать, что оно было отклонено (не одобрено) регулятором. А значит, риски превышают пользу от его применения.
Чем это грозит пациенту?
Нельзя ответить однозначно на этот вопрос. Как нельзя знать со 100%-ной уверенностью исходы клинического исследования по его завершению. Понятно, что off-label use серьезно повышает риски развития нежелательных побочных реакций, включая серьезные. Ведь в этой ситуации препарат «попадает в неисследованное поле».
Особое место занимает применение в педиатрии препаратов, разрешенных только во взрослой практике. Ребенок — это не маленький взрослый. Учитывая анатомические и физиологические возрастные особенности, нельзя рассчитать детскую дозу прямым пересчетом на килограмм массы тела, исходя из взрослой. Это может резко повысить риск развития токсического действия препарата.
Другой яркий пример — применение off-label ацетилсалициловой кислоты в качестве жаропонижающего препарата при ОРВИ у детей младше 15 лет. Это может привести к развитию угрожающего жизни синдрома Рея, при котором наблюдается токсическое поражение головного мозга и печени.
Каковы правовые аспекты этого явления? Предусмотрена ли в российском законодательстве ответственность фармацевта и провизора за рекомендацию препарата off-label? Об этом рассказывает директор юридической компании «Юнико-94», канд. юрид. наук Марат Милушин.
— Как трактует российское законодательство термин «off-label use»?
— Действующее российское законодательство «Об охране здоровья населения» и «Об обращении лекарственных средств» не оперирует понятием «off-label use» или его аналогом на русском языке.
Отметим, что согласно ч. 1 ст. 37 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 03.07.2016) медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медпомощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медпомощи, за исключением медпомощи, оказываемой в рамках клинической апробации.
При этом утвержденные Минздравом России обязательных для исполнения Порядки оказания медицинской помощи… не содержат запрета на применение лекарственных препаратов способами и в случаях, не предусмотренных инструкцией производителя по применению. В то же время во всех утвержденных Минздравом России Стандартах медицинской помощи… имеется примечание о том, что лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомотерапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ, а также с учетом способа введения и применения лекарственного препарата.
Однако указанная выше норма закона не требует строгого применения Стандартов медицинской помощи, а указывает лишь на то, что медпомощь оказывается на основе стандартов. Утвержденные же Минздравом России обязательные для исполнения «Порядки оказания медицинской помощи…» не содержат указаний на обязательность строгого применения Стандартов медицинской помощи…
Таким образом, в явном виде четкий запрет на применение лекарственных препаратов способами и в случаях, не предусмотренными инструкцией производителя по применению (off-label use или off-label), действующим законодательством не установлен.
— Предусмотрена ли в российском законодательстве ответственность фармацевта/провизора за рекомендацию препарата off-label? Зависит ли ответственность аптечных работников от того, какого рода рекомендации были сделаны: по незарегистрированным показаниям, изменена возрастная группа, режим дозирования или популяция пациентов (например, препарат рекомендован детям)?
— Действующее законодательство об обращении лекарственных средств в явном виде не предусматривает ответственности фармработника за указанные в тексте вопроса рекомендации.
Отметим также, что, как правило, за редчайшим исключением фармработники дают рекомендации покупателям устно, что практически исключает возможность доказывания пострадавшими от неправильной рекомендации покупателями лекарственного препарата факта получения такой рекомендации от фармработника.
Обязанности фармацевтических работников определены в ч. 3 ст. 73 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 3.07.2016). В соответствии с данной нормой закона фармацевтические работники обязаны:
Согласно ч. 3 ст. 69 Федерального закона РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 3.07.2016) возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Гражданско-правовая ответственность за причинение вреда здоровью предусмотрена нормами гл. 59 Гражданского кодекса РФ.
Частью 2 ст. 118 Уголовного кодекса РФ за причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности, совершенное вследствие ненадлежащего исполнения лицом своих профессиональных обязанностей, предусмотрено наказание в виде ограничения свободы на срок до четырех лет, либо принудительных работ на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового, либо лишение свободы на срок до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
Таким образом, гражданско-правовая или уголовная ответственность фармацевтического работника в указанных в тексте вопроса случаях может наступить только при причинении вреда здоровью неправильным применением лекарственного препарата по рекомендации фармработника. При этом подлежит доказательству как сам факт наличия такого рода рекомендации, так и прямая связь между такой рекомендацией и причинением вреда здоровью гражданина.
Что такое офф лейбл в медицине
Журнал в базах данных
GoogleАкадемия
Импакт-фактор журнала в РИНЦ равен 0,982.
C 2017 года редакция публикует материалы Документационного Центра Всемирной Организации Здравоохранения.
DOI: 10.21045/2071-5021-2019-65-5-11
Резюме
Актуальность. Актуальность определения условий и правил применения лекарственных препаратов «офф лэйбл» в отечественном правовом пространстве определяется остротой существующей проблемы.
Цель работы: модель гармонизации нормативно-правового пространства для полноценной реализации задач клинической практики при востребованности препаратов «офф лэйбл» в процессе лечения туберкулёза, обусловленного резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis.
Материал и методы. Проведён анализ лекарственной составляющей действующих клинических рекомендаций по лечению туберкулёза, обусловленного резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis, а также нормативно-правовых документов о порядке назначения и применения лекарственных препаратов в России. Изучено 7 нормативно-правовых документов Российской Федерации и 2 межгосударственных соглашения, которые имеют прямое отношение к вопросам организации работы с лекарственными препаратами. Выполнен контент-анализ по ключевым словосочетаниям.
Результаты. Выявлены коллизии нормативно-правового пространства, регламентирующего правила назначений лекарственных препаратов в клинической практике России. Установлено, что категория клинических ситуаций, при которых востребованы «офф лэйбл» препараты, в отечественном правовом поле отсутствует. Нормативно-правовое пространство не адаптировано к потребностям оказания лекарственной помощи пациентам в особых клинических ситуациях. Предложена модель управления процессом принятия решений при необходимости назначения «офф лэйбл» препаратов в особых клинических ситуациях.
Заключение. Применение «офф лэйбл» препаратов для лечения пациентов с туберкулёзом, обусловленным резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis, соответствует гуманистическим задачам клинической практики и может быть реализовано на основе существующих правовых норм и организационных процедур при условии их адаптации к реальным потребностям клинической практики и правилам принятия решений в особых клинических ситуациях.
Область применения результатов. Адаптация правового поля к реальным потребностям клинической практики, в соответствии с представленной моделью, обеспечит возможность регулирования и контроля применения «офф лэйбл» препаратов при их востребованности и в других профильных областях клинической практики.
Ключевые слова: фтизиатрия; правовые аспекты; лекарственная помощь; «офф лэйбл».
Контактная информация: Луговкина Татьяна Константиновна
E- mail: Этот e-mail защищен от спам-ботов. Для его просмотра в вашем браузере должна быть включена поддержка Java-script
Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.
Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Для цитирования: Васильева И.А., Луговкина Т.К.Скорняков С.Н. Правовое пространство назначений «офф лэйбл» препаратов в клинической практике фтизиатрии. Социальные аспекты здоровья населения [сетевое издание] 2019; 65(5):11. URL: http://vestnik.mednet.ru/content/view/1106/30/lang,ru/ DOI: 10.21045/2071-5021-2019-65-5-11
LEGAL FRAMEWORK FOR “OFF LABEL” DRUG PRESCRIPTION IN PHTHISIATRIC CLINICAL PRACTICE
Vasilyeva I.A., Lugovkina T.K., Skornyakov S.N.
Scientific Medical Research Center of Phthisiopulmonology and infectious diseases of the Ministry of Health of the Russian Federation (Moscow), «Ural research institute of phthisiopulmonology, Yekaterinburg
Abstract
Significance. The urgency for defining conditions and rules within the national legal framework for using the «off label» medicines is determined by a high relevance of the existing problem.
Purpose of the study. To develop a model for harmonizing legal framework to ensure quality implementation of clinical practice in light of a strong demand for “off label” medicines in treatment of patients with tuberculosis caused by the resistant strains of Mycobacterium tuberculosis.
Material and methods. The study reviewed recommended drugs for treating patients with tuberculosis caused by the resistant strains of Mycobacterium tuberculosis outlined by the existing Clinical Recommendations as well as regulatory documents on the procedure for prescribing and using medicines in Russia. A total of seven regulatory documents of the Russian Federation and two interstate agreements that are directly related to the organization of work with medicines were analyzed. Content analysis by key phrases was performed.
Results. Collisions in the legal framework regulating rules for drug prescription in the Russian clinical practice were identified. The study shows that there is no category of clinical situations requiring «оff label» medicines in the national legal framework. The legal framework is not adapted to meet actual needs of drug assistance in specific clinical situations.
The authors offer a special organizational model for decision making about “off label” drug prescription in certain clinical situations.
Conclusions. The use of «оff label» medicines to treat patients with tuberculosis caused by resistant strains of Mycobacterium tuberculosis corresponds to the humanistic tasks of clinical practice and can be realized on the basis of the existing legal framework organizational procedures given their adaptation to actual demands of the clinical practice.
Scope of applications. Adaptation of the legal framework to actual demands of the clinical practice in Russia according to the presented model will provide for regulation and control over the use of “off label” medicines in other profiles of clinical practice.
Keywords: phthisiology; legal aspects; drug assistance; “off label”.
Corresponding author: Tatyana K. Lugovkina, email: Этот e-mail защищен от спам-ботов. Для его просмотра в вашем браузере должна быть включена поддержка Java-script
Information about authors:
Vasilyeva I.A., https://orcid.org/0000-0002-0637-7955
Lugovkina T.K., https://orcid.org/0000-0003-2088-8150, email: Этот e-mail защищен от спам-ботов. Для его просмотра в вашем браузере должна быть включена поддержка Java-script
Skornyakov S.N., https://orcid.org/0000-0002-9942-3008, email: Этот e-mail защищен от спам-ботов. Для его просмотра в вашем браузере должна быть включена поддержка Java-script
Financing of the study. The study had not any sponsorship.
Conflict of the interests. The authors declare no conflict of interests.
For citation: Vasilyeva I.A., Lugovkina T.K., Skornyakov S.N. The legal framework for «off lable» drugs prescriptions in phthysiatric clinical practice. Social’nye aspekty zdorov’a naselenia / Social aspects of population health [serial online] 2019; 65(5):11. Available from: http://vestnik.mednet.ru/content/view/1106/30/lang,ru/. (In Rus). DOI: 10.21045/2071-5021-2019-65-5-11
Введение
При общей тенденции к снижению заболеваемости туберкулёзом в России в последнее десятилетие регистрируется рост случаев впервые выявленного туберкулёза, обусловленного штаммами Mycobacterium tuberculosis, устойчивыми к противотуберкулёзным препаратам. Современные клинические рекомендации по лечению лекарственно-устойчивого туберкулеза предусматривают одновременный прием комплекса противомикробных препаратов. В среднем – это до 20 таблеток в сутки для взрослого человека. В мире ведётся активный поиск зарегистрированных лекарственных средств с аддитивными или синергидными свойствами, усиливающими действие основных противотуберкулёзных препаратов. Исследуются их способность влиять на метаболические пути, процессы жизнедеятельности и межклеточные взаимодействия Mycobacterium tuberculosis для ускорения процессов элиминации патогена. Ряд лекарственных препаратов, рекомендованных для включения в схемы противотуберкулёзной терапии, не имеет зарегистрированных показаний для лечения туберкулёза или применения в педиатрической практике. Однако такие препараты способны разрушать защитную пленку, которую формируют колонии Mycobacterium tuberculosis, индуцировать выделение эндогенных суицидальных токсинов бактериями, блокировать точки переключения путей метаболизма патогена. Такие препараты позволяют повысить шанс остановить патологический процесс, обусловленный резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis.
Определение в отечественном правовом пространстве правил и условий применения препаратов «офф лэйбл» при особых клинических ситуациях является важной задачей в связи с остротой существующей проблемы. Гуманистические принципы клинической практики и рост числа уголовных дел, в т.ч. в связи с использованием препаратов «офф лэйбл» (применение не по инструкции) [1,2,3,4], свидетельствуют о недостаточной информированности врачей о требованиях нормативно-правовых документов к назначению и применению лекарственных препаратов, а также о проблемах в нормотворчестве, толковании и правоприменении этих документов в судебной практике при рассмотрении дел в отношении медицинских работников.
Цель работы: модель гармонизации нормативно-правового пространства для полноценной реализации задач клинической практики при востребованности «офф лэйбл» препаратов в процессе лечения туберкулёза, обусловленного резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis.
Задачи, поставленные перед исследованием:
Материал и методы
Оценка соответствия правового пространства системы лекарственной помощи функциональным задачам клинической практики выполнена на основе анализа действующих клинических рекомендаций по лечению туберкулёза, обусловленного резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis [5]. Проведён контент-анализ нормативно-правовых документов, устанавливающих правила назначения и применения лекарственных препаратов [6,7,8,9,10,11,12]. В качестве единиц анализа были выбраны фразы и словосочетания: «по показаниям, не включенным в число одобренных», «офф лэйбл», «вне инструкции». Проведён анализ на наличие коллизий в нормативно-правовых документах о требованиях к назначению лекарственных препаратов. Использован дескриптивный метод представления модели и реализации процедуры принятия решений при востребованности в особых клинических ситуациях «офф лэйбл» препаратов.
Результаты
При изучении нормативно-правовой среды и проведении контент-анализа нормативно-правовых документов отечественной системы лекарственной помощи установлено, что ни один из документов не содержит определения понятия «офф лэйбл» препарата. Категории «особых клинических ситуаций», при которых востребованы «офф лэйбл» препараты, в отечественном правовом поле не существует. Подтверждением данной ситуации является правоприменительная практика как критерий правоты суждения. Судебная практика Российской Федерации располагает достаточным количеством прецедентов рассмотрения дел по заявлениям пациентов о нанесении вреда здоровью при использовании врачами «офф лэйбл» препаратов. Пример: в 2016 г, при лечении возрастной макулярной дегенерации в связи с интравитреальным введением препарата бевацизумаб, у 11 пациентов развилась частичная слепота. В Следственный комитет России от пациентов поступили заявления о возбуждении уголовного дела. Было установлено, что применение бевацизумаба в офтальмологии выполнено при отсутствии зарегистрированных показаний для применения данного препарата в офтальмологии, а также при использовании незарегистрированного пути введения. Судом был сделан вывод о том, что медицинская услуга не отвечала требованиям безопасности. Основанием для таких решений послужил не только «Закон о защите прав потребителей» от 7 февраля 1992 г. N 2300-I (ред. от 29.07.2018) [2], но и ФЗ №323: п.1 ст.37 и п.14 пп 2 ст. 37 [7]. Количество таких прецедентов с каждым годом растёт: приговор Октябрьского районного суда г. Улан-Удэ, 2014 г., решение Арбитражного суда Тюменской области, 2015 г., решение Избербашского городского суда республики Дагестан, 2016 г. и многие др.[14]. За последние 6 лет количество уголовных дел по поводу медицинских услуг ненадлежащего качества в России выросло почти в 7 раз [3]. Анализ событий свидетельствует о том, что вопросы о возможности или недопустимости применения того или иного препарата с категорией «офф лэйбл» в особых клинических ситуациях, при которых такие препараты востребованы, должны рассматриваться в рамках адаптированного к гуманистическим задачам клинической практики правового пространства.
Методические рекомендации по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания, утвержденные приказом Минздрава России от 29 декабря 2014 г. № 951 [5], включают в схемы лечения туберкулёза, обусловленного резистентными штаммами Mycobacterium tuberculosis, препараты, которые не имеют в своих инструкциях зарегистрированных показаний для лечения туберкулёза, либо имеют ограничения к применению по возрасту. Например: «…линезолид, моксифлоксацин, меропенем, имипенем+циластатин совместно с амоксициллина клавулановой кислотой…». Данный шаг соответствует введению новой правовой нормы, т.к. документ рекомендует применение лекарственных препаратов «офф лэйбл». Согласно Указу Президента Российской Федерации от 23 мая 1996 г. N 763 (ред. от 27 мая 2017г) [13] нормативные акты, содержащие новые правовые нормы, подлежат государственной регистрации в Министерстве юстиции. Соответствующая регистрация у данного приказа отсутствует. Следовательно, новая правовая норма не утверждена.
П.1 ст.37 Федерального закона №323 «Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи» (в ред. Федерального закона N 489-ФЗ) определяет, что медицинская помощь организуется и оказывается на «…основе клинических рекомендаций… и с учетом стандартов медицинской помощи…». В свою очередь, пп. 2 п.14 ст.37 ФЗ №323 напоминает, что стандарт медицинской помощи включает в себя применение «…зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов… в соответствии с инструкцией по применению…» [7]. Т.о., п.1 ст.37 и формулировка в пп 2 п.14 ст.37 ФЗ №323 придают инструкции на медицинский препарат (нормативному документу) дополнительный статус правового документа, исполнение которого становится обязательным.
ФЗ №489 (от 25.12.2018) внес важные изменения в ФЗ №323 [7], в соответствии с которыми, клинические рекомендации получили статус документов, имеющих силу критериев для оценки качества лечения пациента. В законе обозначена иерархия понятий «клиническая рекомендация» (основа оказания медицинской помощи) и «стандарт медицинской помощи» (принимается во внимание). Дано определение понятия «клиническая рекомендация», которое является информационно ёмким и многомерным. Однако структурные элементы этого сложного продукта (его отдельные концепты) пока не содержат понятийного наполнения, не имеют границ, параметров и критериев. Такая ситуация создаёт среду для развития конкуренции правовых норм и коллизий толкования при оценке реальных событий клинической практики. В результате, качество лекарственной помощи эксперты будут оценивать по «клиническим рекомендациям», а при развитии проблем в процессе лечения (при нежелательных явлениях), ответственность за ненадлежащее оказание медицинской услуги (в.т.ч. за отклонение от зарегистрированных инструкций по назначению и применению лекарственного препарата) будут нести врачи (или врачебная комиссия).
Согласно существующим нормативно-правовым документам, функции врачебной комиссии, не распространяются на принятие решений о назначении лекарственных препаратов «офф лэйбл». Так, п.15.ст37 ФЗ№323 определяет порядок назначения с оформлением заключения врачебной комиссии «по жизненным показаниям…лекарственных препаратов, …….. не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией…» [7]. П.30 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019г №4н [12] определяет, что по решению врачебной комиссии пациентам назначаются лекарственные препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям, либо при назначении препарата под торговым наименованием по жизненным показаниям из-за индивидуальной непереносимости. П.33 приказа Минздрава РФ 14.01.2019г №4н [12] описывает ситуации для принятия решений врачебной комиссией в условиях амбулаторной практики, которые так же не содержат признаков, соответствующих характеристикам назначения лекарственных препаратов «офф лэйбл».
Реальная потребность в назначении «офф лэйбл» препаратов, особенно в отделениях реанимации, интенсивной терапии, при тяжелой эпилепсии, в педиатрии и т.д. достигает в мире от 50% до 96%, в зависимости от профиля заболеваний и тяжести клинических состояний пациента [4,14,15,16,17,18,19].Такая широкая востребованность «офф лэйбл» препаратов является не признаком «безответственности» или правого нигилизма клиницистов, а свидетельствует о несовершенстве правового пространства, которое не адаптировано к сложным процедурам принятия решений в системе клинической практики.
Вернёмся в п. 55 ст. 4. гл.1. ФЗ №61 «Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе» [6], где дано определение понятия «комплексная оценка лекарственного препарата» (п. 55 был введен Федеральным законом 22.12.2014 N 429-ФЗ): «оценка зарегистрированного лекарственного препарата, … в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в …… нормативные правовые акты и иные документы, определяющие порядок оказания медицинской помощи, …». Комплексная оценка лекарственных препаратов выполняется специальной Комиссией в соответствии с действующим Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 [11].
Адаптированная модель предполагает обязательный мониторинг востребованности лекарственных препаратов «с особенностями применения», а также доведение до сведения врачей информации о результатах применения препарата при обозначенных ситуациях и внесении изменений в критерии назначения «офф лэйбл», в том числе, при их включении в клинические рекомендации.
Обсуждение
В процессе поиска правовых путей применения обоснованно востребованных клинической практикой особых «офф лэйбл» препаратов были изучены документы о правилах надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований. Так, п.3. приказа Минздрава России от 01.04.2016г. №200н «Правила надлежащей клинической практики» [9] гласит: «Объектом клинического исследования является …. зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения…., …при его использовании по новому показанию…». Однако инициация клинического исследования по новому показанию возможна только разработчиком лекарственного препарата, который далеко не всегда заинтересован в возобновлении клинических исследований и новой регистрации препарата (в силу экономических причин).
Приказ МЗ РФ от 10 июля 2015г №433н о клинической апробации нового метода лечения в п.31 фиксирует внимание на том, что в «рамках клинической апробации применяются лекарственные препараты и (или) медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата. ». Т. о., ограничения, зафиксированные в ст. 37. ФЗ №323[7]; п.3. приказа МЗ РФ №200н [9]; п.31 приказа МЗ РФ №433н [10], лишают не только клиническую практику права принимать решения о применении лекарственных препаратов по не зарегистрированным показаниям для целей достижения положительных эффектов в течении сложных заболеваний (даже при отсутствии иных альтернатив), но и пациентов в праве на выбор [22].
Европейские страны (Австрия, Франция, Германия, Испания, Великобритания и Швейцария) шли разными путями в решении данной проблемы для смягчения её негативных последствий. Решение насущной проблемы в ряде стран Европы нашли в формировании консенсусного списка препаратов «офф лэйбл». Каждый препарат этого списка имеет сформулированные правила назначений за рамками зарегистрированных показаний и ссылки на научные данные, подтверждающие эффективность их применения в конкретной клинической ситуации. Такой список регулируется специальной Комиссией Евросоюза. Регламент Комиссии Евросоюза рассматривает применение лекарственных препаратов «офф лэйбл» как особую гуманитарную ситуацию, особую форму «сострадательного применения» препаратов при тяжелых хронических заболеваниях или угрожающих жизни состояниях [15,16,17,18,19].
Адаптация отечественного правового поля к реальным потребностям клинической практики, в соответствии с представленной в работе моделью, может быть реализована на основе существующих правовых норм и организационных процедур. Это обеспечит возможность регулирования и контроля применения «офф лэйбл» препаратов при их востребованности в особых клинических ситуациях в любых областях клинической практики.
Выводы