Что такое фда расшифровка
Что такое фда расшифровка
FDA — (англ. Food and Drug Administration ) — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США).
Ссылки
Смотреть что такое «FDA» в других словарях:
FDA — abbrFood and Drug Administration see also the important agencies section Merriam Webster’s Dictionary of Law. Merriam Webster. 1996. FDA … Law dictionary
FDA — Abreviatura de la Food and Drug Administration. Diccionario Mosby Medicina, Enfermería y Ciencias de la Salud, Ediciones Hancourt, S.A. 1999 … Diccionario médico
FDA — sigla ES ingl. Food and Drug Administration, agenzia federale di controllo cibi e farmaci, negli Stati Uniti … Dizionario italiano
FDA — FDA, the Food and Drug Administration a US government organization which makes sure that foods and drugs are safe enough to be sold. It decides which chemicals can legally be added to food, which medical drugs are safe, and how information about… … Dictionary of contemporary English
FDA — U.S. Food and Drug Administration, 1930, shortened from Food, Drug, and Insecticide Administration … Etymology dictionary
FDA — (Food and Drug Administration) U.S. Government agency which regulates the production of food drugs and cosmetics and to protects the consumer from unsafe products … English contemporary dictionary
FDA — abbrev. Food and Drug Administration … English World dictionary
FDA — Food and Drug Administration Le logo de la FDA La Food and Drug Administration (abréviation : FDA) est l administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Cet organisme a, entre autres, le mandat d autoriser la… … Wikipédia en Français
FDÄ — Flagge der Front Deutscher Äpfel (quadratische Version dient als Logo) Die Front Deutscher Äpfel (FDÄ) ist eine 2004 in Leipzig gegründete satirische Organisation, die rechtsextreme Parteien, insbesondere die Nationaldemokratische Partei… … Deutsch Wikipedia
В чём разница между «разрешено FDA» и «одобрено FDA»
Одобрение со стороны FDA будет получать всё больше потребительских электронных устройств. И вот, что нужно знать по этому поводу.
Задача управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) – говорить американцам, какая еда, лекарства или медицинские устройства безопасны в употреблении. И хотя многие считают, что всё, что разрешено и одобрено FDA, проходит тщательные испытания, на деле это не всегда так.
Существует большая разница между лекарствами или медицинскими устройствами, которые были разрешены FDA [cleared] и одобрены FDA [approved]. И учитывая, что сегодня всё больше и больше электроники проходит через руки FDA, важно понимать эту разницу.
Что же регулирует FDA?
По большей части FDA оценивает безопасность и эффективность следующих товаров:
Что означает «одобрено FDA»?
Одобрено FDA [FDA approved] означает, что «польза от продукта превосходит его известные риски при надлежащем использовании». Для получения такого одобрения производители должны подать заявку по форме PMA (дорыночное разрешение) и приложить результаты клинического тестирования.
Решая, одобрить ли использование продукта или лекарства, FDA должно решить, перевешивает ли его польза его риски. Обычно FDA склонно одобрять использование высокорискового продукта при наличии значительных преимуществ от его использования – как, к примеру, в случае с искусственным сердечным клапаном, способным спасти чью-то жизнь.
Какая продукция должна получать одобрение от FDA?
В США одобрение обычно должна получать продукция, которую предполагается рекламировать или продавать там, представляющая серьёзные риски в плане травм или заболеваний, но при этом предполагающая пользу для здоровья – к примеру, лекарства по рецепту, лекарства без рецепта, вакцины и медицинские устройства III класса.
FDA разделяет медицинские устройства на три категории – I, II и III класс. Сложные медицинские устройства, имплантируемые в тело, поддерживающие жизнь или потенциально способные причинить травму или вызвать болезнь, принадлежат к классу III. Сюда входят имплантируемые электрокардиостимуляторы, замена клапанов сердца и даже грудные имплантаты.
Устройства с низким риском, используемые вне тела – презервативы, моторизованные инвалидные коляски, повязки – попадают в классы II и I. К примеру, приложение для снятия ЭКГ для Apple Watch находится в классе II.
Что означает «разрешено FDA»?
Медицинские устройства классов I и II обычно получают «разрешение FDA» [FDA cleared], когда производитель может продемонстрировать, что его продукт «в значительной мере эквивалентен другому похожему и легально рекламируемому» устройству, которое уже одобрено или разрешено FDA. Такие, уже одобренные продукты, называются предикатами.
Допустим, что, гипотетически, Samsung захочет создать приложение, записывающее одноканальную ЭКГ – что уже умеет делать приложение от Apple. Тогда компания сможет получить одобрение от FDA, сравнив свой продукт с эпловским и показав, что он безопасен, эффективен и эквивалентен по принципу работы.
Компании должны отправлять в FDA заявление по форме 510(k), «заявление о предрыночном уведомлении», чтобы оно смогло изучить продукт и разрешить его использование. Как только FDA объявляет, что новое медицинское устройство в значительной мере эквивалентно предикату, оно считается «разрешённым», и его можно рекламировать и продавать в США.
Система неидеальна
Проблема этой системы, как уже отмечалось ранее, состоит в том, что часто компании используют для получения разрешения от FDA более старые предикаты, которые впоследствии были отозваны из соображений безопасности.
Само по себе то, что FDA одобрило или разрешило устройство, не означает, что оно безопасно. Именно поэтому вы можете видеть рекламу коллективных исков, которая ищет людей или родственников людей, серьёзно пострадавших или даже погибших от использования продукции, разрешённой FDA. Такие дефектные продукты в итоге могут значительно повлиять на здоровье, несмотря на их разрешение или одобрение.
Важно понять, что FDA не разрабатывает продукты, которые оценивает и разрешает. Не проводит оно и собственные испытания – оно просто изучает результаты испытаний, проведённых в независимых лабораториях и клиниках, чтобы определить, является ли устройство, лекарство или БАД настолько безопасным и эффективным, насколько заявляет производитель.
Какие потребительские продукты и электронные устройства разрешены FDA?
Это, конечно, не полный список медицинских устройств, недавно разрешённых FDA – просто перечень тех, что мы описывали в последнее время:
Почему это важно?
Последний прорыв Apple в область устройств для поддержания здоровья – сначала приложение для построения ЭКГ, а в скором будущем – приложение Noise, защищающее от потери слуха – доказывает, что подобные устройства уже проникают на массовый рынок. В ближайшие годы их количество будет расти, и многие из них будут разрешены FDA.
Несмотря на проблему того, что многие продукты разрешаются к использованию на основании эквивалентности более старым и небезопасным предикатам, не стоит отворачиваться от пометки «разрешено FDA». Большая часть таких устройств не будет инвазивной и вряд ли причинит вред вашему телу. Но если когда-нибудь Apple создаст устройство III класса, вы, по крайней мере, будете знать достаточно для того, чтобы понимать последствия его использования.
Что такое FDA и как линзы классифицируются по группам?
Пользователи часто интересуются, что означает аббревиатура FDA в характеристике контактных линз. Это департамент Минздрава США, который контролирует качество различной продукции, прежде чем допустить ее на розничный рынок. Контактная оптика — категория, которая подлежит обязательной сертификации по стандартам FDA. Расскажем подробней.
Департамент FDA осуществляет контроль за несколькими категориями товаров: пищевыми продуктами, косметическими и лекарственными средствами, ветеринарными препаратами, кормами для животных и другими, в том числе и за контактной оптикой. Только после получения сертификата FDA продукция может быть допущена к продаже. Знак этого департамента на товарах повышает доверие к продукции, гарантируя ее высокое качество.
Группы FDA для контактных линз
В описании мягкой оптики присутствует такой параметр, как группа FDA. Данное обозначение было принято в 1968 году для упрощения понимания характеристик линз. Специалисты разделили их на четыре вида, в зависимости от гидрофильности и электрического заряда на поверхности. Простыми словами, это позволяет понять, как высоко влагосодержание линз и насколько они устойчивы к образованию протеиновых и жировых загрязнений.
Все полимеры делятся на ионные и неионные. Ионные обладают нейтральным электрическим зарядом и достаточно устойчивы к отложениям из слезной жидкости. Неионные материалы имеют отрицательный заряд и более подвержены налипанию белков и липидов.
Какие полимеры входят в каждую группу?
Помимо общей классификации, внутри категорий, существует разделение на гидрогелевые и силикон-гидрогелевые материалы. Это удобно, так как при выборе можно ориентироваться на заданные характеристики. Если, скажем, Вам хорошо подошли гидрогелевые линзы из полимера четвертой группы, то при выборе других лучше тоже выбирать модель из этой категории, поскольку она будет иметь похожие характеристики. Итак, как распределяются полимеры?
Для чего нужна классификация линз по стандартам FDA?
Группа FDA позволяет понять параметры конкретной модели линз. Например, сразу можно определить уровень ее влагосодержания — при чувствительных органах зрения это имеет важное значение. По категории можно понять, насколько материал тонкий и эластичный, устойчив ли к загрязнениям из слезной жидкости. Такой подход значительно облегчает процесс выбора контактных линз.
Что такое фда расшифровка
факультет дизайна и архитектуры
г. Барнаул, образование и наука
Федеральное дорожное агентство Министерства транспорта Российской Федерации
Управление по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами
Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами
англ.: FDA, Food & Drug Administration
Полезное
Смотреть что такое «ФДА» в других словарях:
Bayer — AG Тип Акционерное общество … Википедия
АПЛ — авиаподогревательная лампа авиа АПЛ агрегат почвообрабатывающий луговой Словарь: С. Фадеев. Словарь сокращений современного русского языка. С. Пб.: Политехника, 1997. 527 с. АПЛ аварийная подводная лодка морск … Словарь сокращений и аббревиатур
Кольцевая автодорога (Ленинградская область) — Вторая кольцевая автодорога второе транспортное кольцо в Санкт Петербурге и Ленинградской области. Содержание 1 Проект 2 Планирование 3 Ссылки … Википедия
Вторая кольцевая автодорога — второе транспортное кольцо в Санкт Петербурге и Ленинградской области. Содержание 1 Проект 2 Планирование 3 Ссылки 4 Примечания … Википедия
Волга (автодорога) — У этого термина существуют и другие значения, см. M7. У этого термина существуют и другие значения, см. Волга (значения) … Википедия
Хемофарм — серб. Hemofarm Тип частная компания Год основания 196 … Википедия
Кольцевая автомобильная дорога (Ленинградская область) — Вторая кольцевая автодорога второе транспортное кольцо в Санкт Петербурге и Ленинградской области. Содержание 1 Проект 2 Планирование 3 Ссылки … Википедия
А165 (автодорога) — А165 … Википедия
Серебро — (Silver) Определение серебра, добыча серебра, свойства серебра Информация об определении серебра, добыча серебра, свойства серебра Содержание Содержание История Открытие. Добыча Названия от слова Возможна нехватка серебра и рост История столового … Энциклопедия инвестора
Росавтодор — РДА Росавтодор Российское дорожное агентство с 25 мая 1999 по 2001 ранее: Росавтодор после: Росавтодор РФ Росавтодор ФДА ФДАМТ Федеральное дорожное агентство Министерства транспорта Российской Федерации с 20 мая 2004… … Словарь сокращений и аббревиатур
Организация FDA
FDA — управление контроля пищевых продуктов и медикаментов США занимается регулированием производства и продажи всех пищевых продуктов и лекарств, для кого бы они ни были предназначены.
За что непосредственно отвечает FDA
Управление отвечает за то, чтобы продукты питания и медикаменты, как для человека, так и для животных, были безопасны для употребления, производились в соответствии с санитарно-гигиеническими условиями, не содержали вредных веществ. Также в зону контроля FDA попадает и информация о продукте, содержащаяся на этикетке.
Для того чтобы начать продавать корма для животных, не требуется одобрение FDA — Управление не контролирует состав как таковой, но следит, чтобы все содержащиеся в нём вещества, например, консерванты, красители, витаминно-минеральные и технологические добавки, были признаны безопасными. Списки таких веществ содержатся на сайте FDA.
Также действующие правила FDA требуют правильной маркировки продукта, указания веса, конкретного производителя и адреса производства, надлежащего перечня всех ингредиентов в продукте в порядке от большего к меньшему и др.
Рекомендации на сайте организации
Организация FDA принимает и претензии от потребителей, в частности, касающиеся непроверенных или ложных утверждений на упаковках. Например, на сайте Управления можно найти конкретные руководства о том, как правильно проводить исследования, чтобы подтвердить такие дополнительные эффекты кормов, как, например, снижение pH мочи или выведение шерсти из желудка.
При этом следование этим рекомендациям не является обязательным, но они помогают производителям добиться доверия к своим продуктам со стороны потребителей.